Prevence kontrastně indukované nefropatie pomocí Sarpogrelátu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Studie 4. fáze Sarpogrelátu, který zabraňuje nefropatii vyvolané kontrastem
Pozadí:
Nefropatie vyvolaná kontrastem (CIN) je závažný klinický problém spojený se zvýšenou morbiditou a mortalitou, zejména u pacientů s chronickou renální insuficiencí. Ačkoli jsou u těchto vysoce rizikových pacientů předepisována některá činidla včetně hydratace fyziologickým roztokem k prevenci zhoršení ledvin, jejich účinnost není jasně definována a diskutabilní. Proto je nutná další profylaktická předběžná léčba.
Metody/design:
Tato studie si klade za cíl prozkoumat rozdíly ve výskytu CIN po premedikaci sarpogrelátem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Bude přijato 268 účastníků ve věku 20–85 let s klinickou diagnózou CKD. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: (i) rutinní léčba bez sarpogrelátové skupiny (ii) rutinní léčba sarpogrelátem (fixní flexibilní dávka 300 mg/den). Primárním výsledkem je výskyt CIN během 4 týdnů po podání kontrastní látky.
Diskuse:
V květnu 2010 nebyly žádné registrované studie hodnotící terapeutické potenciály sarpogrelátu v prevenci CIN. Pokud sarpogrelát snižuje zhoršování renálních funkcí a výskyt CIN, poskytuje bezpečnou, snadnou a levnou možnost léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti s CKD plánovaní na CAG budou způsobilí, za předpokladu, že budou schopni porozumět charakteru a individuálním důsledkům účasti, a také dát písemný informovaný souhlas. CKD je definována jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min na 1,73 m2 s použitím modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) vzorce nebo sérového kreatininu (Cr) > 1,5 mg/dl.
Vzorec MDRD byl definován následujícím způsobem. Kde je koncentrace Cr v mg/dl:
eGFR = 186 × sérový Cr-1,154 × věk-0,203 × (0,742 u žen) Kritéria pro vyloučení jsou věk méně než 20 let nebo více než 85 let, jaterní cirhóza vyšší nebo rovna dětské třídě B, snížená hladina krevních destiček (< 100 000/ul), pacienti, kteří dostávali nebo mají podle plánu dostávat perkutánní renální intervence, v současné době užívají antikoagulační léky, nemohou dát informovaný souhlas. Pacienti v šoku, udržující hemodialýzu, hemofiltraci, peritoneální dialýzu budou vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 156-707
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s chronickým onemocněním ledvin naplánovaný na koronární angiogram
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 20 let nebo více než 85 let
- jaterní cirhóza vyšší nebo rovna dětské třídě B
- snížená hladina krevních destiček (< 100 000/ul)
- pacientů, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit perkutánní renální intervenci
- v současné době užívá antikoagulační léky
- nemůže dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sarpogrelát 300 mg denně
Pacienti ve skupině se sarpogrelátem dostávají sarpogrelát 300 mg denně po dobu 24 hodin před expozicí kontrastní látce.
|
sarpogrelát, 300 mg/den, trvání: 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádné léky na sarpogrelát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: do 48 hodin po použití kontrastní látky
|
Primárním výsledkem studie je incidence CIN, definovaná buď jako zvýšení sérového Cr o více než 25 procent, nebo absolutní zvýšení sérového Cr o 0,5 mg/dl během 48 hodin po použití kontrastní látky.
|
do 48 hodin po použití kontrastní látky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt CIN
Časové okno: 4 týdny po použití kontrastní látky
|
Klinická koncová měření se provádějí v nemocnici a po 4 týdnech.
Koncentrace Cr se měří při přijetí, každý den po další dva dny po expozici kontrastní látce a po 4 týdnech
|
4 týdny po použití kontrastní látky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Ki YJ, Kwon SA, Kim HL, Seo JB, Chung WY. The Prevention of Contrast Induced Nephropathy by Sarpogrelate: a Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. J Korean Med Sci. 2019 Oct 21;34(40):e261. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e261.
- Park K, Chung WY, Seo JB, Kim SH, Zo JH, Kim MA, Park YB. The prevention of contrast induced nephropathy by sarpogrelate in patients with chronic kidney disease: a study protocol for a prospective randomized controlled clinical trial. Trials. 2010 Dec 20;11:122. doi: 10.1186/1745-6215-11-122.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Sarpogrelát
Další identifikační čísla studie
- 20091104/06-2009-123/89
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .