Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kontrastinduceret nefropati af Sarpogrelat hos patienter med kronisk nyresygdom

19. juli 2010 opdateret af: Seoul National University Boramae Hospital

Fase 4 undersøgelse af Sarpogrelat, der forhindrer kontrast-induceret nefropati

Baggrund:

Kontrast-induceret nefropati (CIN) er et alvorligt klinisk problem forbundet med øget morbiditet og dødelighed, især hos patienter med kronisk nyreinsufficiens. Selvom nogle midler, herunder hydrering med saltvand, ordineres for at forhindre nyreforringelse hos disse højrisikopatienter, er deres effektivitet ikke klart defineret og diskutabel. Derfor er der behov for yderligere profylaktiske forbehandlinger.

Metoder/design:

Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge forskelle i forekomst af CIN efter sarpogrelat præmedicinering hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). 268 deltagere i alderen 20-85 år med en klinisk diagnose af CKD vil blive rekrutteret. De vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to tilstande: (i) en rutinebehandling uden sarpogrelatgruppe (ii) rutinebehandling med sarpogrelat (en fast fleksibel dosis på 300 mg/dag). Det primære resultat er forekomsten af ​​CIN i løbet af 4 uger efter modtagelse af kontrastmiddel.

Diskussion:

I maj 2010 var der ingen registrerede forsøg, der evaluerede sarpogrelats terapeutiske potentiale til forebyggelse af CIN. Hvis sarpogrelat nedsætter forværringen af ​​nyrefunktionen og forekomsten af ​​CIN, vil det give en sikker, nem og billig behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med CKD, der er planlagt til CAG, vil være berettigede, forudsat at de er i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af deltagelse samt give skriftligt informeret samtykke. CKD er defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 mL/min pr. 1,73 m2 ved brug af diætændring ved nyresygdom (MDRD) formel eller serumkreatinin (Cr) > 1,5 mg/dL.

MDRD-formlen blev defineret på følgende måde. Hvor Cr-koncentrationen er i mg/dL:

eGFR = 186 × serum Cr-1.154 × Alder-0.203 × (0,742 hvis kvinde) Eksklusionskriterier er alder under 20 år eller mere end 85 år, levercirrhose større end eller lig med børneklasse B, nedsat serum-blodpladeniveau (< 100.000/uL), patienter, der modtog eller er planlagt til at modtage perkutan nyreintervention, tager i øjeblikket antikoagulationsmedicin, ude af stand til at give informeret samtykke. Patienter i shock, vedligeholdende hæmodialyse, hæmofiltration, peritonealdialyse vil blive udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med kronisk nyresygdom planlagt til koronar angiogram

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 20 år eller mere end 85 år
  • levercirrhose større end eller lig med børneklasse B
  • nedsat serumblodpladeniveau (< 100.000/uL)
  • patienter, der modtog eller er planlagt til at modtage perkutan nyreintervention
  • tager i øjeblikket antikoagulerende medicin
  • ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sarpogrelat 300 mg dagligt
Patienter i sarpogrelatgruppen får sarpogrelat 300 mg dagligt i 24 timer før eksponering for kontrastmiddel.
Medicin: sarpogrelate
sarpogrelat, 300 mg/dag, varighed: 4 uger
Andre navne:
  • Anplag
Ingen indgriben: Ingen sarpogrelat medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: inden for 48 timer efter brug af et kontrastmiddel
Det primære resultat af undersøgelsen er forekomsten af ​​CIN, defineret som enten en større end 25 procent stigning af serum Cr eller en absolut stigning i serum Cr på 0,5 mg/dL inden for 48 timer efter brug af et kontrastmiddel
inden for 48 timer efter brug af et kontrastmiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af CIN
Tidsramme: 4 uger efter brug af kontrastmiddel
Kliniske endepunktsmålinger udføres på hospitalet og efter 4 uger. Cr-koncentrationen måles ved indlæggelse, hver dag de næste to dage efter kontrasteksponering og ved 4 uger
4 uger efter brug af kontrastmiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (Skøn)

20. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20091104/06-2009-123/89

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med sarpogrelate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner