Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nefropatii wywołanej kontrastem przez Sarpogrelate u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

19 lipca 2010 zaktualizowane przez: Seoul National University Boramae Hospital

Faza 4 badania nad sarpogrelatem, które zapobiegają nefropatii wywołanej kontrastem

Tło:

Nefropatia indukowana kontrastem (CIN) jest poważnym problemem klinicznym związanym ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Chociaż niektóre środki, w tym nawadnianie solą fizjologiczną, są przepisywane w celu zapobiegania pogorszeniu czynności nerek u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, ich skuteczność nie jest jasno określona i dyskusyjna. Dlatego potrzebne są dodatkowe zabiegi profilaktyczne.

Metody/Projekt:

Celem niniejszej pracy jest zbadanie różnic w występowaniu CIN po premedykacji sarpogrelatem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN). Zrekrutowanych zostanie 268 uczestników w wieku 20-85 lat z kliniczną diagnozą CKD. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: (i) grupa rutynowego leczenia bez sarpogrelatu (ii) rutynowego leczenia sarpogrelatem (stała-elastyczna dawka 300 mg/dzień). Pierwszorzędowym wynikiem jest wystąpienie CIN w ciągu 4 tygodni od podania środka kontrastowego.

Dyskusja:

Według stanu na maj 2010 r. nie było zarejestrowanych badań oceniających potencjał terapeutyczny sarpogrelatu w zapobieganiu CIN. Jeśli sarpogrelat zmniejszy pogorszenie funkcji nerek i występowanie CIN, będzie to bezpieczna, łatwa i niedroga opcja leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z przewlekłą chorobą nerek zakwalifikowani do CAG będą kwalifikowani pod warunkiem zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji uczestnictwa oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody. CKD definiuje się jako oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min na 1,73 m2 na podstawie wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) lub stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) > 1,5 mg/dl.

Formuła MDRD została zdefiniowana w następujący sposób. Gdzie stężenie Cr w mg/dL:

eGFR = 186 × Cr w surowicy – ​​1,154 × Wiek – 0,203 × (0,742 w przypadku kobiet) Kryteria wykluczenia to wiek poniżej 20 lat lub więcej niż 85 lat, marskość wątroby większa lub równa klasie B wg Childa, zmniejszona liczba płytek krwi w surowicy (< 100 000/ul), pacjenci, którzy otrzymali lub mają otrzymać przezskórnej interwencji nerkowej, obecnie przyjmują leki przeciwzakrzepowe, nie mogą wyrazić świadomej zgody. Pacjenci we wstrząsie, podtrzymujący hemodializę, hemofiltrację, dializę otrzewnową będą wykluczeni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

212

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z przewlekłą chorobą nerek zakwalifikowany do koronarografii

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 20 lat lub powyżej 85 lat
  • marskość wątroby większa lub równa klasie Childa B
  • obniżony poziom płytek krwi w surowicy (< 100 000/ul)
  • pacjentów, którzy otrzymali lub mają otrzymać przezskórną interwencję nerkową
  • obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sarpogrelat 300 mg dziennie
Pacjenci z grupy sarpogrelatu otrzymują sarpogrelat w dawce 300 mg dziennie przez 24 godziny przed ekspozycją na środek kontrastowy.
Lek: sarpogrelat
sarpogrelat, 300 mg/dzień, czas trwania: 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Anplag
Brak interwencji: Bez sarpogrelatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania nefropatii pokontrastowej
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zastosowaniu środka kontrastowego
Głównym wynikiem badania jest częstość występowania CIN, zdefiniowana jako wzrost Cr w surowicy o ponad 25 procent lub bezwzględny wzrost Cr w surowicy o 0,5 mg/dl w ciągu 48 godzin po zastosowaniu środka kontrastowego
w ciągu 48 godzin po zastosowaniu środka kontrastowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie CIN
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od podania środka kontrastowego
Kliniczne pomiary punktów końcowych przeprowadza się w szpitalu i po 4 tygodniach. Stężenie Cr oznacza się przy przyjęciu, codziennie przez kolejne 2 dni po ekspozycji na kontrast oraz po 4 tygodniach
po 4 tygodniach od podania środka kontrastowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20091104/06-2009-123/89

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na sarpogrelat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj