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Die Prävention von kontrastmittelinduzierter Nephropathie durch Sarpogrelat bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

19. Juli 2010 aktualisiert von: Seoul National University Boramae Hospital

Phase-4-Studie zu Sarpogrelat zur Vorbeugung von kontrastmittelinduzierter Nephropathie

Hintergrund:

Die kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) ist ein schwerwiegendes klinisches Problem, das mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität einhergeht, insbesondere bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz. Obwohl einige Mittel, einschließlich Hydratation mit Kochsalzlösung, verschrieben werden, um eine Nierenverschlechterung bei diesen Hochrisikopatienten zu verhindern, ist ihre Wirksamkeit nicht klar definiert und umstritten. Daher sind zusätzliche prophylaktische Vorbehandlungen erforderlich.

Methoden/Design:

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Unterschiede im Auftreten von CIN nach Sarpogrelat-Prämedikation bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu untersuchen. 268 Teilnehmer im Alter von 20-85 Jahren mit einer klinischen Diagnose von CKD werden rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Zuständen zugeteilt: (i) einer Routinebehandlung ohne Sarpogrelat-Gruppe (ii) einer Routinebehandlung mit Sarpogrelat (eine feste, flexible Dosis von 300 mg/Tag). Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von CIN innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt des Kontrastmittels.

Diskussion:

Bis Mai 2010 gab es keine registrierten Studien zur Bewertung des therapeutischen Potenzials von Sarpogrelat zur Vorbeugung von CIN. Wenn Sarpogrelat die Verschlechterung der Nierenfunktion und das Auftreten von CIN verringert, bietet es eine sichere, einfache und kostengünstige Behandlungsoption.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit CKD, für die eine CAG vorgesehen ist, kommen in Frage, sofern sie in der Lage sind, den Charakter und die individuellen Folgen der Teilnahme zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. CKD ist definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min pro 1,73 m2 unter Verwendung einer Modifizierung der Ernährung bei Nierenerkrankung (MDRD)-Formel oder Serumkreatinin (Cr) > 1,5 mg/dl.

Die MDRD-Formel wurde wie folgt definiert. Wo die Cr-Konzentration in mg/dL angegeben ist:

eGFR = 186 × Serum-Cr-1,154 × Alter-0,203 × (0,742 bei Frauen) Ausschlusskriterien sind Alter unter 20 Jahren oder über 85 Jahre, Leberzirrhose größer oder gleich Klasse B für Kinder, erniedrigte Blutplättchenwerte im Serum (< 100.000/μl), Patienten, die eine Behandlung erhalten haben oder erhalten werden perkutane Nierenintervention, nehmen derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein, sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Patienten im Schock, die Hämodialyse, Hämofiltration, Peritonealdialyse aufrechterhalten, werden ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

212

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit chronischer Nierenerkrankung, der für eine Koronarangiographie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20 Jahren oder über 85 Jahren
  • Leberzirrhose größer oder gleich Kind Klasse B
  • erniedrigter Blutplättchenspiegel im Serum (< 100.000/uL)
  • Patienten, die eine perkutane Nierenintervention erhalten haben oder erhalten sollen
  • nehmen derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein
  • nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarpogrelat 300 mg pro Tag
Patienten in der Sarpogrelat-Gruppe erhalten Sarpogrelat 300 mg pro Tag für 24 Stunden, bevor sie dem Kontrastmittel ausgesetzt werden.
Arzneimittel: Sarpogrelat
Sarpogrelat, 300 mg/Tag, Dauer: 4 Wochen
Andere Namen:
  • Anplag
Kein Eingriff: Keine Sarpogrelat-Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Anwendung eines Kontrastmittels
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Inzidenz von CIN, definiert als entweder ein Anstieg des Serum-Cr um mehr als 25 Prozent oder ein absoluter Anstieg des Serum-Cr um 0,5 mg/dl innerhalb von 48 Stunden nach Anwendung eines Kontrastmittels
innerhalb von 48 Stunden nach Anwendung eines Kontrastmittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von CIN
Zeitfenster: 4 Wochen nach Anwendung eines Kontrastmittels
Klinische Endpunktmessungen werden im Krankenhaus und nach 4 Wochen durchgeführt. Die Cr-Konzentration wird bei der Aufnahme, jeden Tag für die nächsten zwei Tage nach der Kontrastmittelexposition und nach 4 Wochen gemessen
4 Wochen nach Anwendung eines Kontrastmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Seoul National University Boramae Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20091104/06-2009-123/89

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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