Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av kontrastinducerad nefropati av Sarpogrelat hos patienter med kronisk njursjukdom

19 juli 2010 uppdaterad av: Seoul National University Boramae Hospital

Fas 4-studie av Sarpogrelat som förhindrar kontrastinducerad nefropati

Bakgrund:

Kontrastinducerad nefropati (CIN) är ett allvarligt kliniskt problem associerat med ökad sjuklighet och mortalitet, särskilt hos patienter med kronisk njurinsufficiens. Även om vissa medel inklusive hydrering med koksaltlösning ordineras för att förhindra njurförsämring hos dessa högriskpatienter, är deras effekt inte klart definierad och diskutabel. Därför behövs ytterligare profylaktiska förbehandlingar.

Metoder/design:

Nuvarande studie syftar till att undersöka skillnader i förekomst av CIN efter sarpogrelatpremedicinering hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD). 268 deltagare i åldrarna 20-85 år med en klinisk diagnos av CKD kommer att rekryteras. De kommer att slumpmässigt fördelas till ett av två tillstånd: (i) en rutinbehandling utan sarpogrelatgrupp (ii) rutinbehandling med sarpogrelat (en fast flexibel dos på 300 mg/dag). Det primära resultatet är förekomsten av CIN under 4 veckor efter mottagande av kontrastmedel.

Diskussion:

I maj 2010 fanns det inga registrerade prövningar som utvärderade den terapeutiska potentialen hos sarpogrelat för att förebygga CIN. Om sarpogrelat minskar försämringen av njurfunktionen och förekomsten av CIN, kommer det att ge ett säkert, enkelt och billigt behandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter med CKD planerad för CAG kommer att vara berättigade, förutsatt att de har förmåga att förstå karaktären och individuella konsekvenser av deltagande samt ge skriftligt informerat samtycke. CKD definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 mL/min per 1,73 m2 med modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) formel eller serumkreatinin (Cr) > 1,5 mg/dL.

MDRD-formeln definierades på följande sätt. Där Cr-koncentrationen är i mg/dL:

eGFR = 186 × serum Cr-1,154 × Ålder-0,203 × (0,742 om kvinna) Uteslutningskriterier är ålder under 20 år eller mer än 85 år, levercirros större än eller lika med barnklass B, minskad nivå av blodplättar i serum (< 100 000/uL), patienter som fått eller är planerade att få perkutan njurintervention, tar för närvarande antikoagulerande läkemedel, oförmögen att ge informerat samtycke. Patienter i chock, pågående hemodialys, hemofiltrering, peritonealdialys kommer att uteslutas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

212

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient med kronisk njursjukdom schemalagd för koronar angiogram

Exklusions kriterier:

  • ålder under 20 år eller mer än 85 år
  • levercirros större än eller lika med barnklass B
  • minskad nivå av blodplättar i serum (< 100 000/uL)
  • patienter som fått eller är planerade att få perkutan njurintervention
  • tar för närvarande antikoagulerande läkemedel
  • inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sarpogrelat 300 mg per dag
Patienter i sarpogrelatgruppen får sarpogrelat 300 mg per dag i 24 timmar före exponering för kontrastmedel.
Läkemedel: sarpogrelera
sarpogrelat, 300 mg/dag, varaktighet: 4 veckor
Andra namn:
  • Anplag
Inget ingripande: Ingen sarpogrelatmedicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av kontrastinducerad nefropati
Tidsram: inom 48 timmar efter användning av kontrastmedel
Det primära resultatet av studien är incidensen av CIN, definierad som antingen en mer än 25 procents ökning av serum Cr eller en absolut ökning av serum Cr på 0,5 mg/dL inom 48 timmar efter användning av ett kontrastmedel
inom 48 timmar efter användning av kontrastmedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av CIN
Tidsram: 4 veckor efter användning av kontrastmedel
Kliniska endpointmätningar utförs på sjukhus och efter 4 veckor. Cr-koncentrationen mäts vid inläggning, varje dag under de följande två dagarna efter kontrastexponering och vid 4 veckor
4 veckor efter användning av kontrastmedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20091104/06-2009-123/89

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera