Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De preventie van door contrast geïnduceerde nefropathie door sarpogrelaat bij patiënten met chronische nierziekte

19 juli 2010 bijgewerkt door: Seoul National University Boramae Hospital

Fase 4-studie van sarpogrelaat dat contrast-geïnduceerde nefropathie voorkomt

Achtergrond:

Contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) is een ernstig klinisch probleem dat gepaard gaat met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, vooral bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie. Hoewel sommige middelen, waaronder hydratatie met zoutoplossing, worden voorgeschreven om nierverslechtering bij deze hoogrisicopatiënten te voorkomen, is hun werkzaamheid niet duidelijk gedefinieerd en discutabel. Daarom zijn aanvullende profylactische voorbehandelingen nodig.

Methoden/Ontwerp:

De huidige studie is gericht op het onderzoeken van verschillen in het voorkomen van CIN na premedicatie met sarpogrelaat bij patiënten met chronische nierziekte (CKD). Er zullen 268 deelnemers in de leeftijd van 20-85 jaar met een klinische diagnose van CKD worden aangeworven. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee aandoeningen: (i) een routinebehandeling zonder sarpogrelaatgroep (ii) routinebehandeling met sarpogrelaat (een vaste flexibele dosis van 300 mg/dag). De primaire uitkomstmaat is het optreden van CIN gedurende 4 weken na toediening van contrastmiddel.

Discussie:

Vanaf mei 2010 waren er geen geregistreerde onderzoeken die de therapeutische mogelijkheden van sarpogrelaat ter preventie van CIN evalueerden. Als sarpogrelaat de verslechtering van de nierfunctie en het optreden van CIN vermindert, biedt het een veilige, gemakkelijke en goedkope behandelingsoptie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met CKD die voor CAG zijn ingepland, komen in aanmerking, ervan uitgaande dat ze in staat zijn om de aard en individuele gevolgen van deelname te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. CKD wordt gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min per 1,73 m2 met behulp van formule voor aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD) of serumcreatinine (Cr) > 1,5 mg/dL.

De MDRD-formule werd op de volgende manier gedefinieerd. Waar de Cr-concentratie in mg/dL is:

eGFR = 186 × serum Cr-1.154 × leeftijd-0.203 × (0,742 indien vrouw) Uitsluitingscriteria zijn leeftijd jonger dan 20 jaar of ouder dan 85 jaar, levercirrose groter dan of gelijk aan Child-klasse B, verlaagd serumbloedplaatjesgehalte (< 100.000/uL), patiënten die percutane nierinterventie, momenteel anticoagulantia gebruiken, niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten in shock die hemodialyse, hemofiltratie en peritoneale dialyse behouden, worden uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

212

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met chronische nierziekte gepland voor coronair angiogram

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 20 jaar of ouder dan 85 jaar
  • levercirrose groter dan of gelijk aan Kindklasse B
  • verlaagd serumbloedplaatjesgehalte (< 100.000/uL)
  • patiënten die percutane nierinterventie hebben gekregen of op het punt staan ​​te krijgen
  • gebruikt momenteel antistollingsmiddelen
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sarpogrelaat 300 mg per dag
Patiënten in de sarpogrelaatgroep krijgen sarpogrelaat 300 mg per dag gedurende 24 uur vóór blootstelling aan contrastmiddel.
Geneesmiddel: sarpogrelaat
sarpogrelaat, 300 mg/dag, duur: 4 weken
Andere namen:
  • Anplag
Geen tussenkomst: Geen sarpogrelaatmedicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: binnen 48 uur na gebruik van een contrastmiddel
Het primaire resultaat van de studie is de incidentie van CIN, gedefinieerd als een toename van meer dan 25 procent van de serum Cr of een absolute toename van de serum Cr van 0,5 mg/dL binnen 48 uur na gebruik van een contrastmiddel.
binnen 48 uur na gebruik van een contrastmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van CIN
Tijdsspanne: 4 weken na gebruik van een contrastmiddel
Klinische eindpuntmetingen worden uitgevoerd in het ziekenhuis en na 4 weken. De Cr-concentratie wordt gemeten bij opname, elke dag gedurende de volgende twee dagen na blootstelling aan contrastmiddel en na 4 weken
4 weken na gebruik van een contrastmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20091104/06-2009-123/89

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren