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沙格雷酯对慢性肾脏病患者造影剂肾病的预防

2010年7月19日 更新者：Seoul National University Boramae Hospital

Sarpogrelate 预防造影剂肾病的 4 期研究

背景：

造影剂肾病 (CIN) 是一个严重的临床问题，与发病率和死亡率增加有关，尤其是在慢性肾功能不全患者中。 尽管一些药物（包括生理盐水水化）被用于预防这些高危患者的肾功能恶化，但它们的疗效尚不明确且值得商榷。 因此需要额外的预防性预处理。

方法/设计：

本研究旨在探讨慢性肾脏病 (CKD) 患者术前服用沙格雷酯后 CIN 发生率的差异。 将招募 268 名年龄在 20-85 岁之间且临床诊断为 CKD 的参与者。 他们将被随机分配到以下两种情况之一：(i) 没有沙格雷酯组的常规治疗 (ii) 沙格雷酸常规治疗（300 毫克/天的固定灵活剂量）。 主要结果是接受造影剂后 4 周内 CIN 的发生率。

讨论：

截至 2010 年 5 月，尚无评估沙格雷酯预防 CIN 的治疗潜力的注册试验。 如果沙普格雷减少肾功能恶化和 CIN 的发生，它将提供一种安全、简单和廉价的治疗选择。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

所有计划接受 CAG 的 CKD 患者都符合资格，前提是他们能够理解参与的特点和个人后果，并提供书面知情同意书。 CKD 定义为使用肾病饮食调整 (MDRD) 公式估算的肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min 每 1.73 m2 或血清肌酐 (Cr) > 1.5 mg/dL。

MDRD 公式定义如下。 其中 Cr 浓度以 mg/dL 为单位：

eGFR = 186 × 血清 Cr-1.154 × Age-0.203 ×（女性为 0.742）排除标准为年龄小于 20 岁或大于 85 岁，肝硬化大于或等于 Child B 级，血清血小板水平降低（< 100,000/uL），接受或计划接受治疗的患者经皮肾介入治疗，目前正在服用抗凝药物，无法知情同意。 排除休克、维持血液透析、血液滤过、腹膜透析的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

212

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、156-707
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划进行冠状动脉造影的慢性肾病患者

排除标准：

  • 年龄小于 20 岁或大于 85 岁
  • 肝硬化大于或等于Child B级
  • 血清血小板水平降低（< 100,000/uL）
  • 接受或计划接受经皮肾脏介入治疗的患者
  • 目前正在服用抗凝药物
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沙格雷酸 300 毫克/天
沙格雷酯组患者在暴露于造影剂之前每天接受 300 mg 沙格雷酯治疗 24 小时。
药品：沙格雷酸盐
沙格雷酯，300mg/天，持续时间：4 周
其他名称：
  • 安普拉格
无干预：没有沙格雷酯药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
造影剂肾病的发生率
大体时间：使用造影剂后 48 小时内
该研究的主要结果是 CIN 的发生率，定义为使用造影剂后 48 小时内血清肌酐增加超过 25% 或血清肌酐绝对增加 0.5 mg/dL
使用造影剂后 48 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CIN的发生
大体时间：使用造影剂后 4 周
临床终点测量在院内和 4 周时进行。 Cr 浓度在入院时、造影剂暴露后接下来两天的每一天以及 4 周时测量
使用造影剂后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Boramae Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (预期的)

2010年12月1日

研究完成 (预期的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月19日

首次发布 (估计)

2010年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月19日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20091104/06-2009-123/89

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