Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика контраст-индуцированной нефропатии с помощью сарпогрелата у пациентов с хронической болезнью почек

19 июля 2010 г. обновлено: Seoul National University Boramae Hospital

Фаза 4 исследования сарпогрелата, предотвращающего контраст-индуцированную нефропатию

Задний план:

Контраст-индуцированная нефропатия (КИН) представляет собой серьезную клиническую проблему, связанную с повышенной заболеваемостью и смертностью, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Хотя некоторые препараты, в том числе гидратация физиологическим раствором, назначаются для предотвращения ухудшения функции почек у этих пациентов с высоким риском, их эффективность четко не определена и является спорной. Поэтому необходимы дополнительные профилактические обработки.

Методы/Дизайн:

Настоящее исследование направлено на изучение различий в возникновении CIN после премедикации сарпогрелатом у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). Будет набрано 268 участников в возрасте от 20 до 85 лет с клиническим диагнозом ХБП. Они будут случайным образом распределены по одному из двух состояний: (i) группа рутинного лечения без сарпогрелата (ii) рутинное лечение сарпогрелатом (фиксированная-гибкая доза 300 мг/день). Первичным исходом является возникновение ЦИН в течение 4 нед после введения контрастного вещества.

Обсуждение:

По состоянию на май 2010 г. не было зарегистрированных исследований по оценке терапевтического потенциала сарпогрелата в профилактике CIN. Если сарпогрелат уменьшает ухудшение почечной функции и возникновение CIN, он обеспечивает безопасный, простой и недорогой вариант лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты с ХБП, которым запланирована КАГ, будут иметь право на участие, при условии их способности понимать характер и индивидуальные последствия участия, а также при наличии письменного информированного согласия. ХБП определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин на 1,73 м2 с использованием формулы модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD) или креатинина сыворотки (Cr) > 1,5 мг/дл.

Формула MDRD была определена следующим образом. Где концентрация Cr указана в мг/дл:

рСКФ = 186 × сывороточный Cr-1,154 × возраст-0,203 × (0,742 для женщин) Критерии исключения: возраст менее 20 лет или более 85 лет, цирроз печени выше или равный классу B по детскому типу, сниженный уровень тромбоцитов в сыворотке (< 100 000/мкл), пациенты, которые получали или планируют получать чрескожное вмешательство на почках, в настоящее время принимают антикоагулянты, не могут дать информированное согласие. Пациенты в шоке, поддерживающие гемодиализ, гемофильтрацию, перитонеальный диализ будут исключены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

212

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент с хроническим заболеванием почек, которому назначена коронароангиография

Критерий исключения:

  • возраст менее 20 лет или более 85 лет
  • цирроз печени больше или равен классу B по детскому типу
  • снижение уровня тромбоцитов в сыворотке (< 100 000/мкл)
  • пациенты, которые получили или планируют получить чрескожное вмешательство на почках
  • в настоящее время принимают антикоагулянты
  • не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сарпогрелат 300 мг в день
Пациенты в группе сарпогрелата получают 300 мг сарпогрелата в день за 24 часа до введения контрастного вещества.
Лекарство: сарпогрелат
сарпогрелат, 300 мг/день, продолжительность: 4 недели
Другие имена:
  • Анплаг
Без вмешательства: Без сарпогрелата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота контраст-индуцированной нефропатии
Временное ограничение: в течение 48 часов после использования контрастного вещества
Первичным результатом исследования является частота CIN, определяемая либо как увеличение сывороточного Cr более чем на 25 процентов, либо как абсолютное увеличение сывороточного Cr на 0,5 мг/дл в течение 48 часов после использования контрастного вещества.
в течение 48 часов после использования контрастного вещества

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение ЦИН
Временное ограничение: через 4 недели после использования контрастного вещества
Клинические измерения конечной точки проводятся в больнице и через 4 недели. Концентрацию Cr измеряют при поступлении, каждый день в течение следующих двух дней после введения контраста и через 4 недели.
через 4 недели после использования контрастного вещества

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Boramae Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20091104/06-2009-123/89

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться