이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 신장 질환 환자에서 Sarpogrelate에 의한 조영제 유발 신병증 예방

2010년 7월 19일 업데이트: Seoul National University Boramae Hospital

조영제 유발 신병증을 예방하는 Sarpogrelate의 임상 4상 연구

배경:

조영제 유발 신병증(CIN)은 특히 만성 신부전증 환자에서 이환율 및 사망률 증가와 관련된 심각한 임상적 문제입니다. 이러한 고위험 환자의 신장 악화를 예방하기 위해 식염수를 포함한 일부 약제가 처방되고 있지만 그 효능은 명확하게 정의되지 않았으며 논쟁의 여지가 있습니다. 따라서 추가적인 예방적 전처리가 필요합니다.

방법/설계:

본 연구의 목적은 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 sarpogrelate 전투약 후 CIN 발생의 차이를 조사하는 것입니다. CKD 임상 진단을 받은 20-85세의 참가자 268명이 모집됩니다. 이들은 두 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다: (i) 사포그릴레이트를 사용하지 않는 일상적 치료군 (ii) 사포그릴레이트를 사용한 일상적 치료(300mg/일의 고정-유연한 용량). 일차 결과는 조영제 투여 후 4주 동안 CIN의 발생이다.

논의:

2010년 5월 현재 CIN 예방에 있어 사포그릴레이트의 치료 가능성을 평가하는 등록된 임상시험은 없습니다. 사포그릴레이트가 신기능 악화와 CIN 발생을 감소시킨다면 안전하고 간편하며 저렴한 치료 옵션을 제공할 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

CAG가 예정된 모든 CKD 환자는 참여의 특성과 개별 결과를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있다고 가정할 때 자격이 있습니다. CKD는 신장 질환(MDRD) 공식의 수정식 또는 혈청 크레아티닌(Cr) > 1.5 mg/dL을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2로 정의됩니다.

MDRD 공식은 다음과 같이 정의되었습니다. Cr 농도가 mg/dL인 경우:

eGFR = 186 × 혈청 Cr-1.154 × 연령-0.203 × (여성의 경우 0.742) 제외기준은 연령이 20세 미만 또는 85세 이상, 소아 B급 이상의 간경변증, 혈청 혈소판 수치 감소(< 100,000/uL), 투약 중이거나 투약 예정인 환자 경피적 신장 중재술, 현재 항응고제를 복용 중이며 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다. 쇼크, 혈액투석, 혈액여과, 복막투석을 유지하고 있는 환자는 제외된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

212

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 156-707
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상 동맥 조영술이 예정된 만성 신장 질환 환자

제외 기준:

  • 20세 미만 또는 85세 이상
  • 아동 등급 B 이상의 간경변증
  • 혈청 혈소판 수치 감소(< 100,000/uL)
  • 경피적 신장 중재술을 받았거나 받을 예정인 환자
  • 현재 항응고제를 복용하고 있다
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사포그릴레이트 300mg/일
Sarpogrelate 그룹의 환자는 조영제에 노출되기 전 24시간 동안 1일 sarpogrelate 300mg을 투여받습니다.
의약품: 사포그릴레이트
사포그릴레이트, 300mg/일, 기간: 4주
다른 이름들:
  • 안플래그
간섭 없음: 사포그릴레이트 약물 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제 유발 신병증의 발병률
기간: 조영제 사용 후 48시간 이내
연구의 주요 결과는 조영제를 사용한 후 48시간 이내에 혈청 Cr이 25% 이상 증가하거나 혈청 Cr이 0.5mg/dL의 절대적 증가로 정의되는 CIN의 발생률입니다.
조영제 사용 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIN 발생
기간: 조영제 사용 4주 후
임상 종점 측정은 병원 내에서 그리고 4주에 수행됩니다. Cr 농도는 입원 시, 조영제 노출 후 2일 동안 매일, 그리고 4주째에 측정합니다.
조영제 사용 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Boramae Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20091104/06-2009-123/89

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다