Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La prevenzione della nefropatia indotta da contrasto da Sarpogrelate in pazienti con malattia renale cronica

19 luglio 2010 aggiornato da: Seoul National University Boramae Hospital

Studio di fase 4 del sarpogrelato che previene la nefropatia indotta da mezzo di contrasto

Sfondo:

La nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) è un grave problema clinico associato ad un aumento della morbilità e della mortalità, in particolare nei pazienti con insufficienza renale cronica. Sebbene alcuni agenti, inclusa l'idratazione con soluzione salina, vengano prescritti per prevenire il deterioramento renale in questi pazienti ad alto rischio, la loro efficacia non è chiaramente definita e discutibile. Pertanto sono necessari ulteriori pretrattamenti profilattici.

Metodi/Progettazione:

Il presente studio mira a indagare le differenze nell'insorgenza di CIN dopo premedicazione con sarpogrelato in pazienti con malattia renale cronica (CKD). Verranno reclutati 268 partecipanti, di età compresa tra 20 e 85 anni con una diagnosi clinica di CKD. Saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: (i) un trattamento di routine senza gruppo sarpogrelato (ii) trattamento di routine con sarpogrelato (una dose fissa-flessibile di 300 mg/giorno). L'esito primario è l'insorgenza di CIN durante 4 settimane dopo aver ricevuto l'agente di contrasto.

Discussione:

A partire da maggio 2010, non vi erano studi registrati che valutassero le potenzialità terapeutiche del sarpogrelato nella prevenzione della CIN. Se il sarpogrelato riduce il peggioramento della funzione renale e l'insorgenza di CIN, fornirà un'opzione terapeutica sicura, facile ed economica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con CKD programmati per CAG saranno idonei, assumendo la loro capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della partecipazione, oltre a fornire il consenso informato scritto. La CKD è definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min per 1,73 m2 utilizzando la formula di modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) o creatinina sierica (Cr) > 1,5 mg/dL.

La formula MDRD è stata definita nel modo seguente. Dove la concentrazione di Cr è in mg/dL:

eGFR = 186 × Cr sierica-1,154 × Età-0,203 × (0,742 se di sesso femminile) I criteri di esclusione sono età inferiore a 20 anni o superiore a 85 anni, cirrosi epatica maggiore o uguale a Child di classe B, livelli sierici di piastrine ridotti (< 100.000/uL), pazienti che hanno ricevuto o hanno programmato di ricevere intervento renale percutaneo, attualmente stanno assumendo farmaci anticoagulanti, impossibilitati a dare il consenso informato. Saranno esclusi i pazienti in stato di shock, emodialisi in mantenimento, emofiltrazione, dialisi peritoneale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

212

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con malattia renale cronica in attesa di angiogramma coronarico

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 20 anni o superiore a 85 anni
  • cirrosi epatica maggiore o uguale alla classe Child B
  • diminuzione del livello di piastrine nel siero (< 100.000/uL)
  • pazienti che hanno ricevuto o stanno pianificando di ricevere un intervento renale percutaneo
  • attualmente stanno assumendo farmaci anticoagulanti
  • impossibilitato a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sarpogrelato 300 mg al giorno
I pazienti nel gruppo sarpogrelato ricevono sarpogrelato 300 mg al giorno per 24 ore prima dell'esposizione al mezzo di contrasto.
Droga: sarpogrelato
sarpogrelato, 300 mg/giorno, durata: 4 settimane
Altri nomi:
  • Anplag
Nessun intervento: Nessun farmaco sarpogrelato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'uso di un mezzo di contrasto
L'esito primario dello studio è l'incidenza di CIN, definita come un aumento superiore al 25% della Cr sierica o un aumento assoluto della Cr sierica di 0,5 mg/dL entro 48 ore dall'utilizzo di un mezzo di contrasto
entro 48 ore dall'uso di un mezzo di contrasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di CIN
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo l'uso di un agente di contrasto
Le misurazioni degli endpoint clinici sono condotte in ospedale e a 4 settimane. La concentrazione di Cr viene misurata al momento del ricovero, ogni giorno per i due giorni successivi all'esposizione al mezzo di contrasto e dopo 4 settimane
a 4 settimane dopo l'uso di un agente di contrasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20091104/06-2009-123/89

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi