Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarpogrelaatin aiheuttaman kontrastin aiheuttaman nefropatian ehkäisy potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

maanantai 19. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Seoul National University Boramae Hospital

Vaiheen 4 tutkimus sarpogrelaatista, joka ehkäisee kontrastin aiheuttamaa nefropatiaa

Tausta:

Kontrastin aiheuttama nefropatia (CIN) on vakava kliininen ongelma, joka liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, erityisesti potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. Vaikka joitain aineita, mukaan lukien nesteytys suolaliuoksella, määrätään estämään munuaisten heikkenemistä näille suuren riskin potilaille, niiden tehoa ei ole selkeästi määritelty ja kyseenalainen. Siksi tarvitaan lisää profylaktisia esihoitoja.

Menetelmät/suunnittelu:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia eroja CIN:n esiintymisessä sarpogrelaattiesilääkityksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). Rekrytoidaan 268 osallistujaa, iältään 20–85 vuotta, joilla on kliininen krooninen munuaistauti. Ne jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta sairaudesta: (i) rutiinihoito ilman sarpogrelaattiryhmää (ii) rutiinihoito sarkogrelaatilla (kiinteä joustava annos 300 mg/vrk). Ensisijainen tulos on CIN:n esiintyminen 4 viikon aikana varjoaineen saamisen jälkeen.

Keskustelu:

Toukokuuhun 2010 mennessä ei ollut rekisteröityjä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu sarpogrelaatin terapeuttisia mahdollisuuksia CIN:n ehkäisyssä. Jos sarpogrelaatti vähentää munuaisten toiminnan huononemista ja CIN:n esiintymistä, se tarjoaa turvallisen, helpon ja edullisen hoitovaihtoehdon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki CKD-potilaat, joille on suunniteltu CAG, ovat kelvollisia edellyttäen, että he ymmärtävät osallistumisen luonteen ja yksilölliset seuraukset sekä antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. CKD määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, kun käytetään ruokavalion modifiointia munuaissairauden (MDRD) kaavaa tai seerumin kreatiniinia (Cr) > 1,5 mg/dl.

MDRD-kaava määriteltiin seuraavalla tavalla. Kun Cr-pitoisuus on mg/dl:

eGFR = 186 × seerumi Cr-1,154 × ikä - 0,203 × (0,742, jos nainen) Poissulkemiskriteerit ovat ikä alle 20 vuotta tai yli 85 vuotta, maksakirroosi suurempi tai yhtä suuri kuin lapsiluokka B, alentunut seerumin verihiutaleiden taso (< 100 000/uL), potilaat, jotka saivat tai joiden on tarkoitus saada perkutaanista munuaisten interventiota, käyttävät tällä hetkellä antikoagulaatiolääkkeitä, eivätkä pysty antamaan tietoista suostumusta. Sokissa olevat potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa, hemofiltraatiota tai peritoneaalidialyysiä, suljetaan pois.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

212

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaalle, jolla on krooninen munuaissairaus, jolle on määrä tehdä sepelvaltimon angiogrammi

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 20 vuotta tai yli 85 vuotta
  • maksakirroosi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin lapsiluokka B
  • alentunut seerumin verihiutaletaso (< 100 000/ul)
  • potilaat, jotka ovat saaneet tai jotka on määrä saada perkutaanista munuaishoitoa
  • käyttävät tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarpogrelaattia 300 mg päivässä
Sarpogrelaattiryhmän potilaat saavat 300 mg sarkogrelaattia vuorokaudessa 24 tunnin ajan ennen varjoainealtistusta.
Lääke: sarpogrelaatti
Sarpogrelaatti, 300 mg/vrk, kesto: 4 viikkoa
Muut nimet:
  • Anplag
Ei väliintuloa: Ei sarpogrelaattilääkitystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kontrastin aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa varjoaineen käytöstä
Tutkimuksen ensisijainen tulos on CIN:n ilmaantuvuus, joka määritellään joko yli 25 prosentin seerumin Cr-arvon nousuksi tai seerumin Cr-pitoisuuden absoluuttiseksi nousuksi 0,5 mg/dl 48 tunnin sisällä varjoaineen käytöstä.
48 tunnin kuluessa varjoaineen käytöstä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIN:n esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua varjoaineen käytöstä
Kliiniset päätepistemittaukset suoritetaan sairaalassa ja 4 viikon kuluttua. Cr-pitoisuus mitataan sisääntulon yhteydessä, joka päivä seuraavien kahden päivän ajan varjoainealtistuksen jälkeen ja 4 viikon kuluttua
4 viikon kuluttua varjoaineen käytöstä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Boramae Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20091104/06-2009-123/89

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa