A prevenção da nefropatia induzida por contraste por sarpogrelato em pacientes com doença renal crônica
Estudo de fase 4 do sarpogrelato que previne a nefropatia induzida por contraste
Fundo:
A nefropatia induzida por contraste (NIC) é um problema clínico grave associado ao aumento da morbidade e mortalidade, particularmente em pacientes com insuficiência renal crônica. Embora alguns agentes, incluindo hidratação com solução salina, estejam sendo prescritos para prevenir a deterioração renal nesses pacientes de alto risco, sua eficácia não está claramente definida e é discutível. Portanto, pré-tratamentos profiláticos adicionais são necessários.
Métodos/Projeto:
O presente estudo tem como objetivo investigar diferenças na ocorrência de NIC após pré-medicação com sarpogrelato em pacientes com doença renal crônica (DRC). Serão recrutados 268 participantes, com idades entre 20 e 85 anos, com diagnóstico clínico de DRC. Eles serão alocados aleatoriamente para uma das duas condições: (i) um grupo de tratamento de rotina sem sarpogrelato (ii) tratamento de rotina com sarpogrelato (uma dose fixa flexível de 300 mg/dia). O desfecho primário é a ocorrência de NIC durante 4 semanas após o uso do agente de contraste.
Discussão:
Até maio de 2010, não havia estudos registrados avaliando os potenciais terapêuticos do sarpogrelato na prevenção de NIC. Se o sarpogrelato diminuir a piora da função renal e a ocorrência de NIC, ele fornecerá uma opção de tratamento segura, fácil e barata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com DRC agendados para CAG serão elegíveis, assumindo sua capacidade de entender o caráter e as consequências individuais da participação, bem como dando consentimento informado por escrito. A DRC é definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min por 1,73 m2 usando a fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD) ou creatinina sérica (Cr) > 1,5 mg/dL.
A fórmula MDRD foi definida da seguinte maneira. Onde a concentração de Cr está em mg/dL:
eGFR = 186 × sérico Cr-1,154 × Idade-0,203 × (0,742 se mulher) Os critérios de exclusão são idade inferior a 20 anos ou superior a 85 anos, cirrose hepática superior ou igual a Child classe B, diminuição do nível sérico de plaquetas (< 100.000/uL), pacientes que receberam ou estão programados para receber intervenção renal percutânea, atualmente estão tomando medicamentos anticoagulantes, incapazes de dar consentimento informado. Serão excluídos pacientes em choque, mantendo hemodiálise, hemofiltração, diálise peritoneal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com doença renal crônica agendado para coronariografia
Critério de exclusão:
- idade inferior a 20 anos ou superior a 85 anos
- cirrose hepática maior ou igual a Child classe B
- diminuição do nível de plaquetas séricas (< 100.000/uL)
- pacientes que receberam ou estão programados para receber intervenção renal percutânea
- atualmente está tomando medicamentos anticoagulantes
- incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sarpogrelato 300 mg por dia
Os pacientes do grupo sarpogrelato receberam sarpogrelato 300 mg por dia por 24 horas antes da exposição ao meio de contraste.
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sarpogrelato, 300mg/dia, duração: 4 semanas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem medicação sarpogrelato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de nefropatia induzida por contraste
Prazo: dentro de 48 horas após o uso de um agente de contraste
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O resultado primário do estudo é a incidência de NIC, definida como um aumento superior a 25% da Cr sérica ou um aumento absoluto da Cr sérica de 0,5 mg/dL dentro de 48 horas após o uso de um agente de contraste
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dentro de 48 horas após o uso de um agente de contraste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de NIC
Prazo: em 4 semanas após o uso de um agente de contraste
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As medições do ponto final clínico são realizadas no hospital e em 4 semanas.
A concentração de Cr é medida na admissão, todos os dias durante os próximos dois dias após a exposição ao contraste e em 4 semanas
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em 4 semanas após o uso de um agente de contraste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Ki YJ, Kwon SA, Kim HL, Seo JB, Chung WY. The Prevention of Contrast Induced Nephropathy by Sarpogrelate: a Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. J Korean Med Sci. 2019 Oct 21;34(40):e261. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e261.
- Park K, Chung WY, Seo JB, Kim SH, Zo JH, Kim MA, Park YB. The prevention of contrast induced nephropathy by sarpogrelate in patients with chronic kidney disease: a study protocol for a prospective randomized controlled clinical trial. Trials. 2010 Dec 20;11:122. doi: 10.1186/1745-6215-11-122.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Sarpogrelato
Outros números de identificação do estudo
- 20091104/06-2009-123/89
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