胃腸炎の嘔吐の治療におけるオンダンセトロンとメトクロプラミドの比較

この研究では、単純な胃腸炎の持続性嘔吐の治療におけるオンダンセトロンの単回静脈内投与と静脈内メトクロプラミドの有効性をより大きなRCTで比較します。

PEC Al Saad は、年間約 200,000 人の患者が訪れる、カタール州の主要な小児救急センターです。 集中治療室のモニタリングを除くほとんどの入院施設を提供する 42 の観察ベッドを収容できます。 PEC に入院した患者は、必要に応じて 48 時間以上そこで管理され、その後、さらなる調査と治療の完了のためにハマド総合病院に移送されます。 ハマド総合病院は、カタールの主要な三次医療病院で、約 100 の小児科ベッドを収容できます。

PEC Al Saadに下痢、持続的な嘔吐を呈し、経口補水に失敗し、静脈内水分補給のために観察ユニットに入院した1〜14歳のすべての急性胃腸炎患者は、研究の対象となります。

患者は、以下の 1 つ以上を持っている場合、研究から除外されました: 以前の腹部手術、外科的腹部手術の疑い、胆汁染色嘔吐物、肝疾患の病歴、真性糖尿病および先天性代謝異常を含む代謝疾患、ショックまたは差し迫ったショック、重度の脱水、メトクロプラミドまたはオンダンセトロンに対する以前の過敏症または異常反応、過去24時間の非経口制吐薬治療または発作障害

1つのグループは、登録後にオンダンセトロンの単回IV投与を受け、2番目のグループはメトクロプラミドの単回IV投与を受けます PECに到着すると、単純な胃腸炎の患者はオンコールの小児科専門医によって評価されます。不合格 ORS 療法は、通常どおり観察および管理のために入院します。 観察室の小児科専門医が病歴を聴取し、完全な身体検査を行い、脱水の程度を評価します。 患者は、前述の選択基準に基づいて研究への適格性について評価されます。

適格な患者の保護者は、研究に関してアプローチされ、目的と治療法を説明します。患者は、口頭および書面による同意を得た後に含まれます。 全血球計算、血清電解質、腎機能、HCO3レベルは、募集時にすべての研究患者に要求されます。

観察医は、患者の人口統計、身体検査、脱水の程度、嘔吐と下痢のエピソードごとの数、量、時間、および検査結果を含むデータ収集シートを完成させます。

静脈内オンダンセトロンおよび静脈内メトクロプラミド治療は、薬剤師によって準備され、内容に応じて各治療薬を密封されたコード付き封筒 A および B に入れます (オンダンセトロンまたはメトクロプラミド)。 介入パッケージのコードは、薬剤師に預けられます。 患者に加えて医療チームは、封筒の内容を知らされません。 異なる溶液の色や匂いに検出可能な違いはありません。投薬量は、患者の体重によって決まります（オンダンセトロン 0.15mg/kg 最大用量 4mg、メトクロプラミド 0.3mg/kg 最大用量 10mg）。ビュレットに加え、生理食塩水と混合して 50cc の薬剤と静脈内投与用の生理食塩水を作ります。

患者は、10分以上の登録後に治験薬の単回静脈内投与を受け、脱水の割合に基づいて必要な速度で静脈内輸液が開始されます。 患者は、制吐薬の注入と最後の嘔吐が完了してから 1 時間 NPO を維持します。その後、経口補液を開始し、完全に許容され、患者が退院の準備が整うまで徐々に増やします。 嘔吐が再発した場合は、最後の嘔吐からさらに 30 分間 NPO 期間を延長し、患者が退院できる状態になるまで徐々に経口補液を試みます。 嘔吐と下痢のエピソードは、入院中の時間と量で記録されます。

必要なIV輸液療法の期間、観察された治験薬の副作用はすべて、錐体外路副作用が見られるか、ジフェンヒドラミン1 mg / kg（最大用量50 mg /用量）が疑われる場合、患者が退院の準備が整うまで記録されます。 5分間、患者は症状がなくなるまで観察されます。 抗生物質、解熱剤などの追加介入は、追加療法として記録されます。

治療する医師は、臨床的根拠に基づいて患者を退院させます。たとえば、口腔液に耐えられるか、水分補給状態が改善されるか、便による大幅な体液損失がないか、主要な投薬副作用がないかなどです。 退院に適していると判断された患者には、退院の日時が記録されます。 さらに、両親は、退院時の子供の吐き気の症状と経口摂取の改善の認識を表す数値を与えるように求められます.0〜100、0は改善がないことを示し、100はベースラインに戻ることを示します.

退院患者は、経口輸液療法とBRATダイエットで帰宅します。 すべての患者は、退院後 72 時間、毎日電話でフォローアップされます。