Ондансетрон в сравнении с метоклопрамидом при лечении рвоты при гастроэнтерите

В этом исследовании мы сравним эффективность однократного внутривенного введения ондансетрона с внутривенным введением метоклопрамида при лечении персистирующей рвоты при простом гастроэнтерите в более крупном РКИ.

PEC Al Saad является основным педиатрическим центром неотложной помощи в государстве Катар, который ежегодно посещают около 200 000 человек. Он рассчитан на 42 наблюдательных койки, обеспечивающих большинство стационарных условий, за исключением наблюдения за интенсивной терапией. Пациенты, поступившие в УИК, находятся там в течение 48 часов или дольше, если это необходимо, затем их переводят в больницу общего профиля Хамад для дальнейшего обследования и завершения лечения. Больница общего профиля Hamad является основной больницей третичного уровня в Катаре, вмещающей около 100 педиатрических коек.

Все пациенты с острым гастроэнтеритом в возрасте от 1 до 14 лет, поступающие в УИК Аль-Саад с диареей, непрекращающейся рвотой, неудачной пероральной регидратацией и поступившие в отделение наблюдения для внутривенной гидратации, будут иметь право на участие в исследовании.

Пациенты были исключены из исследования, если у них было одно или несколько из следующего: предыдущее хирургическое вмешательство на брюшной полости, подозрение на операцию на брюшной полости, рвота, окрашенная желчью, заболевание печени в анамнезе, метаболические заболевания, включая сахарный диабет и врожденные нарушения метаболизма, дети с шок или угроза шока, тяжелое обезвоживание, предшествующая гиперчувствительность или аномальная реакция на метоклопрамид или ондансетрон, парентеральное противорвотное лечение в предыдущие 24 часа или судорожный синдром

Одна группа получит однократную внутривенную дозу ондансетрона после регистрации, а вторая группа получит однократную внутривенную дозу метоклопрамида. пациенты с неудачной терапией ОРС будут госпитализированы для наблюдения и лечения в обычном режиме. Педиатр в смотровой комнате соберет анамнез, проведет полное физикальное обследование и оценит степень обезвоживания. Пациенты будут оцениваться на предмет приемлемости для участия в исследовании на основе вышеупомянутых критериев включения.

К опекунам подходящих пациентов будут обращаться по поводу исследования, объясняя цель и методы лечения, пациенты будут включены после получения устного и письменного согласия. Полный анализ крови, электролиты сыворотки, функция почек, уровень HCO3 будут запрошены для всех пациентов исследования при наборе.

Врач-наблюдатель заполнит лист сбора данных, который будет включать демографические данные пациента, физикальное обследование, степень обезвоживания, количество, количество и время каждого эпизода рвоты и диареи, а также результаты лабораторных исследований.

Внутривенное введение ондансетрона и внутривенного введения метоклопрамида подготовит фармацевт, который поместит каждое лекарство в запечатанный закодированный конверт A и B в зависимости от содержимого (ондансетрон или метоклопрамид). Код пакета вмешательства будет храниться у фармацевта. Медицинская бригада, помимо пациентов, не будет знать о содержимом конвертов. Не будет заметной разницы в цвете или запахе разных растворов, количество лекарства будет определяться массой тела пациента (ондансетрон 0,15 мг/кг, максимальная доза 4 мг, метоклопрамид 0,3 мг/кг, максимальная доза 10 мг). будут добавлены в бюретку и смешаны с физиологическим раствором, чтобы получить 50 см3 лекарства и физиологический раствор для внутривенного введения.

Пациенты получат однократную внутривенную дозу исследуемого препарата после регистрации в течение 10 минут, и внутривенное введение жидкости будет начато со скоростью, необходимой в зависимости от процента обезвоживания. После завершения инфузии противорвотного средства и последнего эпизода рвоты пациенты будут находиться в состоянии NPO в течение одного часа, после чего будет начато пероральное введение жидкости, которое будет постепенно увеличиваться до полной переносимости и готовности пациента к выписке. Если рвота повторится, период NPO будет продлен еще на полчаса с момента последней рвоты, и пероральные жидкости будут пробоваться постепенно, пока пациент не будет готов к выписке. Эпизоды рвоты и диареи будут регистрироваться по времени и количеству во время госпитализации.

Необходимая продолжительность внутривенной инфузионной терапии, наблюдаемые побочные эффекты исследуемого препарата будут записываться до тех пор, пока пациент не будет готов к выписке, если наблюдаются экстрапирамидные побочные эффекты или подозрение на них, будет назначен дифенгидрамин 1 мг/кг (максимальная доза 50 мг/доза). 5 минут и пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Дополнительные вмешательства, такие как антибиотики, жаропонижающие средства, будут зарегистрированы как дополнительные методы лечения.

Лечащий врач выписывает пациентов по клиническим показаниям, таким как переносимость пероральных жидкостей, улучшение состояния гидратации, отсутствие значительной потери жидкости через стул и отсутствие серьезных побочных эффектов лекарств. Пациенты, признанные годными к выписке, должны иметь документально подтвержденную дату и время выписки. Кроме того, родителей попросят дать число, которое отражает их восприятие симптомов тошноты у их ребенка и улучшение перорального приема при выписке, 0-100, 0 означает отсутствие улучшения и 100 — возврат к исходному уровню.

Выписка Пациенты будут отправлены домой на пероральную инфузионную терапию и диету BRAT. Все пациенты будут контролироваться в течение 72 часов после выписки по телефону ежедневно.