Ondansetron contro metoclopramide nel trattamento del vomito nella gastroenterite

In questo studio, confronteremo l'efficacia di una singola dose endovenosa di ondansetron rispetto a metoclopramide endovenosa nel trattamento del vomito persistente nella gastroenterite semplice in un RCT più ampio.

PEC Al Saad è il principale Centro di Emergenza Pediatrica nello stato del Qatar con circa 200.000 visite all'anno. Ha una capacità di 42 posti letto di osservazione che forniscono la maggior parte delle strutture di ricovero ad eccezione del monitoraggio in terapia intensiva. I pazienti ricoverati al PEC vengono gestiti lì per 48 ore o più se necessario, vengono quindi trasferiti all'Hamad General Hospital per ulteriori indagini e completamento del loro trattamento. L'Hamad General Hospital è il principale ospedale terziario del Qatar con una capacità di circa 100 posti letto pediatrici.

Tutti i pazienti con gastroenterite acuta di età compresa tra 1 e 14 anni che si presentano al PEC Al Saad con diarrea, vomito persistente, fallimento della reidratazione orale e ricoverati presso l'unità di osservazione per l'idratazione endovenosa saranno eleggibili per lo studio.

I pazienti sono stati esclusi dallo studio se avevano uno o più dei seguenti: precedente intervento chirurgico addominale, sospetto di intervento chirurgico addominale, vomito macchiato di bile, storia di malattia epatica, malattie metaboliche, incluso diabete mellito ed errore congenito del metabolismo, bambini con shock o shock imminente, grave disidratazione, precedente ipersensibilità o reazione anormale a metoclopramide o ondansetron, trattamento antiemetico parenterale nelle 24 ore precedenti o disturbo convulsivo

Un gruppo riceverà una singola dose IV di Ondansetron dopo l'arruolamento e il secondo gruppo riceverà una singola dose IV di Metoclopramide All'arrivo alla PEC, i pazienti con gastroenterite semplice saranno valutati dallo specialista pediatrico di guardia, i pazienti con vomito persistente che la terapia ORS fallita sarà ammessa per l'osservazione e la gestione come al solito. Lo specialista pediatrico nella sala di osservazione raccoglierà l'anamnesi, eseguirà un esame fisico completo e valuterà il grado di disidratazione. I pazienti saranno valutati per l'idoneità allo studio sulla base dei suddetti criteri di inclusione.

I tutori dei pazienti eleggibili saranno contattati per quanto riguarda lo studio, spiegando lo scopo e le modalità di trattamento, i pazienti saranno inclusi dopo aver ottenuto un consenso verbale e scritto. Emocromo completo, elettroliti sierici, funzionalità renale, livello di HCO3 saranno richiesti per tutti i pazienti dello studio al momento del reclutamento.

Il medico di osservazione completerà il foglio di raccolta dei dati che includerà i dati demografici del paziente, l'esame fisico, il grado di disidratazione, il numero, la quantità e l'ora di ogni episodio di vomito e diarrea e i risultati del lavoro di laboratorio.

Il trattamento con Ondansetron endovenoso e metoclopramide per via endovenosa sarà preparato da un farmacista, che inserirà ciascun trattamento in una busta sigillata codificata A e B a seconda del contenuto (Ondansetron o Metoclopramide). Il codice del pacchetto di intervento sarà depositato presso il farmacista. L'équipe medica oltre ai pazienti sarà all'oscuro del contenuto delle buste. Non ci sarà alcuna differenza rilevabile nel colore o nell'odore delle diverse soluzioni, la quantità di farmaco sarà determinata dal peso del paziente (ondansetron 0,15 mg/kg dose massima 4 mg, metoclopramide 0,3 mg/kg dose massima 10 mg), farmaco verrà aggiunto nella buretta e miscelato con soluzione fisiologica per ottenere 50 cc di farmaco e soluzione fisiologica per somministrazione endovenosa.

I pazienti riceveranno una singola dose endovenosa del farmaco in studio dopo l'arruolamento di oltre 10 minuti e i fluidi per via endovenosa verranno avviati alla velocità richiesta in base alla percentuale di disidratazione. I pazienti verranno mantenuti NPO per un'ora dopo il completamento dell'infusione antiemetica e l'ultimo episodio di vomito, i fluidi orali verranno successivamente avviati e aumentati gradualmente fino a quando non saranno completamente tollerati e il paziente sarà pronto per la dimissione. Se il vomito si ripresenta, il periodo di NPO verrà esteso per un'altra mezz'ora dall'ultimo vomito e i fluidi orali verranno provati gradualmente fino a quando il paziente non sarà idoneo alla dimissione. Gli episodi di vomito e diarrea saranno registrati per ora e quantità durante il ricovero.

La durata della fluidoterapia endovenosa necessaria, gli effetti collaterali osservati del farmaco in studio saranno tutti registrati fino a quando il paziente non sarà pronto per la dimissione se si osservano effetti collaterali extrapiramidali o si sospetta la somministrazione di difenidrammina 1 mg / kg (dose massima 50 mg / dose) 5 minuti e il paziente sarà osservato fino alla scomparsa dei sintomi. Ulteriori interventi come antibiotici, antipiretici saranno registrati come terapie aggiuntive.

Il medico curante dimetterà i pazienti sulla base di motivi clinici come la tolleranza ai fluidi orali, il miglioramento dello stato di idratazione, l'assenza di una significativa perdita di liquidi attraverso le feci e l'assenza di effetti collaterali dei farmaci importanti. I pazienti ritenuti idonei alla dimissione avranno la data e l'ora della dimissione documentate. Inoltre, ai genitori verrà chiesto di fornire un numero che rappresenti la loro percezione dei sintomi di nausea del loro bambino e del miglioramento dell'assunzione orale alla dimissione, 0-100, 0 indica nessun miglioramento e 100 ritorno alla linea di base.

Dimissione I pazienti verranno mandati a casa in terapia con fluidi orali e dieta BRAT. Tutti i pazienti saranno seguiti per 72 ore dopo la dimissione da una telefonata giornaliera.