- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01165866
위장염의 구토 치료에서 온단세트론 대 메토클로프라미드
위장염 환자의 구토 치료에서 Ondansetron 대 Metoclopramide: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 더 큰 RCT에서 단순 위장염의 지속적인 구토 치료에서 온단세트론의 단일 정맥 투여와 메토클로프라미드 정맥 투여의 효능을 비교할 것입니다.
PEC Al Saad는 연간 약 200,000명이 방문하는 카타르 주의 주요 소아 응급 센터입니다. 집중 치료 모니터링을 제외한 대부분의 입원 시설을 제공하는 42개의 관찰 병상을 수용할 수 있습니다. PEC에 입원한 환자는 필요에 따라 48시간 이상 그곳에서 관리되며, 추가 조사와 치료 완료를 위해 하마드 종합 병원으로 이송됩니다. Hamad General Hospital은 약 100개의 소아과 침대를 수용할 수 있는 카타르의 주요 3차 진료 병원입니다.
1-14세 사이의 모든 급성 위장염 환자가 PEC Al Saad에 설사, 지속적인 구토, 경구 재수화 실패 및 정맥 수화를 위해 관찰실에 입원한 환자가 연구 대상이 될 것입니다.
환자가 다음 중 하나 이상을 가진 경우 연구에서 제외되었습니다: 이전 복부 수술, 수술 복부 의심, 담즙 염색 구토, 간 질환 병력, 당뇨병 및 선천성 대사 이상을 포함한 대사 질환, 소아 쇼크 또는 임박한 쇼크, 심각한 탈수, 메토클로프라미드 또는 온단세트론에 대한 이전 과민증 또는 이상 반응, 이전 24시간 동안의 비경구 항구토제 치료 또는 발작 장애
한 그룹은 등록 후 온단세트론을 1회 IV 투여하고, 두 번째 그룹은 메토클로프라미드를 1회 IV 투여합니다. PEC에 도착하면 단순 위장염 환자는 당직 소아과 전문의가 평가합니다. 실패 ORS 치료는 평소와 같이 관찰 및 관리를 위해 허용됩니다. 관찰실의 소아과 전문의가 병력 청취, 종합 신체검사, 탈수 정도를 평가합니다. 환자는 앞서 언급한 포함 기준에 따라 연구에 대한 적격성에 대해 평가됩니다.
자격이 있는 환자의 보호자에게 연구와 관련하여 접근하여 목적과 치료 양식을 설명하고 환자는 구두 및 서면 동의를 얻은 후 포함됩니다. 전체 혈구 수, 혈청 전해질, 신장 기능, HCO3 수준은 모집 시 모든 연구 환자에 대해 요청됩니다.
관찰 의사는 환자의 인구 통계, 신체 검사, 탈수 정도, 모든 구토 및 설사 에피소드의 횟수, 양 및 시간, 실험실 작업 결과를 포함하는 데이터 수집 시트를 완성합니다.
정맥주사용 온단세트론 및 정맥주사용 메토클로프라미드 치료는 약사가 준비할 것이며, 약사는 내용물(온단세트론 또는 메토클로프라미드)에 따라 봉인된 코드 봉투 A 및 B에 각 치료를 넣을 것입니다. 개입 패키지 코드는 약사에게 보관됩니다. 환자 외에 의료팀은 봉투의 내용물에 눈이 멀게 됩니다. 다른 용액의 색이나 냄새에는 감지할 수 있는 차이가 없으며, 약물의 양은 환자의 체중에 따라 결정됩니다(온단세트론 0.15mg/kg 최대 용량 4mg, 메토클로프라미드 0.3mg/kg 최대 용량 10mg). 뷰렛에 넣고 생리식염수와 혼합하여 50cc의 약제와 생리식염수를 정맥투여한다.
환자는 등록 후 10분 이상 연구 약물을 1회 정맥 주사하고 탈수 비율에 따라 필요한 속도로 정맥 주사를 시작합니다. 환자는 항구토제 주입 완료 후 1시간 동안 NPO를 유지하고 마지막 구토를 한 후 구강 수액을 시작하여 완전히 견딜 수 있고 환자가 퇴원할 준비가 될 때까지 점진적으로 증가시킵니다. 구토가 재발하는 경우 NPO 기간은 마지막 구토로부터 30분 더 연장되며 환자가 퇴원할 수 있을 때까지 점진적으로 구강 수액을 시도합니다. 구토 및 설사 에피소드는 입원 기간 동안 시간 및 양별로 기록됩니다.
필요한 IV 수액 요법의 기간, 관찰된 연구 약물 부작용은 추체외로 부작용이 보이거나 의심되는 경우 환자가 퇴원할 준비가 될 때까지 모두 기록됩니다. 5분 동안 환자를 증상이 없어질 때까지 관찰합니다. 항생제, 해열제와 같은 추가 개입은 추가 요법으로 기록됩니다.
치료 의사는 구강 내 수분, 수화 상태 개선, 대변을 통한 상당한 체액 손실 없음, 주요 약물 부작용 없음과 같은 임상적 근거에 따라 환자를 퇴원시킬 것입니다. 퇴원에 적합한 것으로 확인된 환자는 퇴원 날짜와 시간을 기록하게 됩니다. 또한 부모는 자녀의 메스꺼움 증상 및 퇴원 시 구강 섭취 개선에 대한 인식을 나타내는 숫자를 제공해야 합니다.
퇴원 환자는 구강 수액 요법과 BRAT 다이어트로 집으로 보내질 것입니다. 모든 환자는 퇴원 후 72시간 동안 매일 전화로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Doha, 카타르
- Pediatric Emergency Centre, Al-Saad
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1-14세 사이의 모든 급성 위장염 환자가 PEC Al Saad에 설사, 지속적인 구토, 경구 재수화 실패 및 정맥 수화를 위해 관찰실에 입원한 환자가 연구 대상이 될 것입니다.
제외 기준:
- 이전 복부 수술
- 복강경수술 의심
- 담즙으로 얼룩진 구토
- 간 및 신장 질환의 병력
- 선천적 대사 이상
- 쇼크가 있거나 쇼크가 임박한 어린이
- 심각한 탈수.
- 메토클로프라미드 또는 온단세트론에 대한 이전의 과민성 또는 비정상 반응
- 내원 전 48시간 이내에 진토제 치료.
- 발작 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 치료 1.
메토클로프라미드 0.3 mg/kg 최대 10 mg을 뷰렛에 넣고 생리 식염수와 혼합하여 약물 50cc를 구성하고 생리 식염수를 단일 정맥 투여합니다.
전체 혈구 수, 혈청 전해질, 신장 기능, HCO3 수치가 요청됩니다. 그 후 구강액을 시작하여 환자가 퇴원할 때까지 점진적으로 증가시킵니다.
|
메토클로프라미드 0.3mg/kg 최대용량 10mg을 뷰렛에 넣고 생리식염수와 혼합하여 50cc 정맥주사한다.
다른 이름들:
|
다른: 치료2.
온단세트론 0.15mg/kg 최대 4mg을 뷰렛에 넣고 일반 식염수와 혼합하여 약물 50cc를 구성하고 일반 식염수를 10분에 걸쳐 투여한 다음 환자는 항구토제 주입 완료 후 1시간 동안 NPO를 유지하고 마지막으로 구토 에피소드 .
그 후 구강액을 시작하여 완전히 견딜 수 있고 환자가 퇴원할 준비가 될 때까지 점진적으로 증가시킵니다.
|
온단세트론 0.15mg/kg의 단일 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
각 그룹에서 연구 약물 투여 후 구토가 중단된 환자의 비율입니다.
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
구토가 완전히 멈출 때까지의 시간, 성공적인 구강 치료까지의 시간, 입원 기간, 소아 메스꺼움 증상에 대한 부모의 인식 및 퇴원 시 경구 내성 및 3일 동안의 매일 추적 관찰.
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Khalid M Al-Ansari, FRCPC,FAAP, Hamad Medical Corporation ,Weill Cornell Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료 1. 메토클로프라미드에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
-
University of Glasgow완전한
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini완전한
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병
-
University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병