Ondansetron versus metoklopramid i behandling av oppkast ved gastroenteritt

I denne studien vil vi sammenligne effekten av en enkelt intravenøs dose ondansetron versus intravenøs metoklopramid ved behandling av vedvarende oppkast ved enkel gastroenteritt i en større RCT.

PEC Al Saad er det viktigste pediatriske nødsenteret i delstaten Qatar med omtrent 200 000 besøk årlig. Den har en kapasitet på 42 observasjonssenger som gir de fleste døgnfasiliteter bortsett fra intensivovervåking. Pasienter innlagt på PEC behandles der i 48 timer eller lenger hvis nødvendig, de blir deretter overført til Hamad General Hospital for videre utredning og fullføring av behandlingen. Hamad General Hospital er det viktigste tertiærsykehuset i Qatar med en kapasitet på rundt 100 pediatriske senger.

Alle pasienter med akutt gastroenteritt mellom 1-14 år som presenterer PEC Al Saad med diaré, vedvarende oppkast, mislykket oral rehydrering og innlagt på observasjonsenheten for intravenøs hydrering vil være kvalifisert for studien.

Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de hadde en eller flere av følgende: Tidligere abdominal kirurgi, Mistanke om kirurgisk abdominal, Gallefarget oppkast, Historie om leversykdom, Metabolske sykdommer, inkludert diabetes mellitus og medfødt metabolismefeil, Barn med sjokk eller forestående sjokk, Alvorlig dehydrering, Tidligere overfølsomhet eller unormal reaksjon på metoklopramid eller ondansetron, Parenteral antiemetisk behandling de siste 24 timer eller anfallsforstyrrelse

En gruppe vil få en enkelt IV-dose med Ondansetron etter innrullering og den andre gruppen vil få en enkelt IV-dose Metoklopramid Ved ankomst til PEC vil pasienter med enkel gastroenteritt bli vurdert av vakthavende barnespesialist, pasienter med vedvarende oppkast som mislykket ORS-behandling vil bli innlagt for observasjon og behandling som vanlig. Barnespesialisten i observasjonsrommet vil ta historie, utføre full fysisk undersøkelse og vurdere graden av dehydrering. Pasienter vil bli vurdert for kvalifisering til studien basert på de nevnte inklusjonskriteriene.

Foresatte til kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet angående studien, som forklarer formålet og behandlingsmodalitetene, pasienter vil bli inkludert etter å ha innhentet et muntlig og skriftlig samtykke. Fullstendig blodtelling, serumelektrolytter, nyrefunksjon, HCO3-nivå vil bli forespurt for alle studiepasienter ved rekruttering.

Observasjonslegen vil fylle ut datainnsamlingsarket som vil inkludere pasientens demografi, fysiske undersøkelse, grad av dehydrering, antall, mengde og tidspunkt for hver oppkast- og diaréepisode og laboratoriearbeidsresultater.

Intravenøs behandling med ondansetron og intravenøs metoklopramid vil bli tilberedt av en farmasøyt, som legger hver behandling i en forseglet kodet konvolutt A og B avhengig av innholdet (Ondansetron eller metoklopramid). Koden for intervensjonspakken vil bli deponert hos apoteket. Legeteamet i tillegg til pasientene vil bli blindet for innholdet i konvoluttene. Det vil ikke være noen påvisbar forskjell i fargen eller lukten til de forskjellige løsningene, mengden medikamenter vil bli bestemt av pasientens vekt (Ondansetron 0,15 mg/kg maksimal dose 4 mg, metoklopramid 0,3 mg/kg maksimal dose 10 mg), medisinering vil tilsettes i buret og blandes med vanlig saltvann for å utgjøre 50 cc med medisin og vanlig saltvann for intravenøs administrering.

Pasienter vil motta en enkelt intravenøs dose av studiemedisinen etter registrering over 10 minutter, og intravenøs væske vil bli startet med den hastigheten som kreves basert på prosentandelen av dehydrering. Pasienter vil bli holdt NPO i én time etter fullført antiemetisk infusjon og siste episode med oppkast, oral væske vil deretter startes og økes gradvis til de er fullt tolerert og pasienten er klar for utskrivning. Hvis oppkast kommer tilbake vil NPO-perioden forlenges med ytterligere en halv time fra siste oppkast og munnvæsker prøves gradvis inntil pasienten er utskrivningsklar. Episoder med oppkast og diaré vil bli registrert etter tid og mengde under innleggelsen.

Varighet av IV væskebehandling nødvendig, observerte bivirkninger av studiemedisinering vil alle bli registrert inntil pasienten er klar for utskrivning dersom ekstrapyramidale bivirkninger sees eller mistenkt difenhydramin 1 mg/kg (maksimal dose 50mg/dose) vil bli gitt over 5 minutter og pasienten vil bli observert til den er fri for symptomer. Tilleggsintervensjoner som antibiotika, febernedsettende midler vil bli registrert som tilleggsbehandlinger.

Den behandlende legen vil skrive ut pasienter basert på kliniske årsaker som å tolerere orale væsker, forbedre hydreringsstatus, fravær av betydelig væsketap gjennom avføring og fri for store medisinbivirkninger. Pasienter som er funnet å være utskrivningsdyktige vil få dokumentert utskrivningsdato og -tidspunkt. I tillegg vil foreldre bli bedt om å oppgi et tall som representerer deres oppfatning av barnets kvalmesymptomer og forbedring av oralt inntak ved utskrivning, 0-100, 0 indikerer ingen bedring og 100 tilbake til utgangspunktet.

Utskrivning Pasienter vil bli sendt hjem på oral væskebehandling og BRAT-diett. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 72 timer etter utskrivning ved en telefonsamtale daglig.