Ondansetron kontra metoklopramid vid behandling av kräkningar vid gastroenterit

I denna studie kommer vi att jämföra effekten av en enstaka intravenös dos av ondansetron kontra intravenös metoklopramid vid behandling av ihållande kräkningar vid enkel gastroenterit i en större RCT.

PEC Al Saad är det viktigaste pediatriska akutcentret i delstaten Qatar med cirka 200 000 besök årligen. Den har en kapacitet på 42 observationssängar som tillhandahåller de flesta slutenvårdsfaciliteter med undantag för intensivvårdsövervakning. Patienter som tas in på PEC hanteras där i 48 timmar eller längre om det behövs, de överförs sedan till Hamad General Hospital för vidare utredning och slutförande av sin behandling. Hamad General Hospital är det huvudsakliga sjukhuset för tertiärvård i Qatar med en kapacitet på cirka 100 pediatriska sängar.

Alla patienter med akut gastroenterit mellan 1-14 år som uppvisar PEC Al Saad med diarré, ihållande kräkningar, misslyckad oral rehydrering och inlagd på observationsenheten för intravenös hydrering kommer att vara berättigade till studien.

Patienter uteslöts från studien om de hade en eller flera av följande: Tidigare bukkirurgi, Misstanke om kirurgisk buk, Gallfärgad kräkning, Historik om leversjukdom, Metabola sjukdomar, inklusive diabetes mellitus och medfödda metabolismfel, Barn med chock eller överhängande chock, Avbryt uttorkning, Tidigare överkänslighet eller onormal reaktion på metoklopramid eller ondansetron, Parenteral antiemetisk behandling under de senaste 24 timmarna eller krampanfall

En grupp kommer att få en enda IV-dos av Ondansetron efter inskrivning och den andra gruppen kommer att få en enda IV-dos av Metoklopramid. Vid ankomsten till PEC kommer patienter med enkel gastroenterit att utvärderas av jourhavande barnspecialist, patienter med ihållande kräkningar som misslyckad ORS-terapi kommer att tas in för observation och hantering som vanligt. Den pediatriska specialisten i observationsrummet kommer att ta historia, utföra fullständig fysisk undersökning och utvärdera graden av uttorkning. Patienter kommer att bedömas för berättigande till studien baserat på ovannämnda inklusionskriterier.

Vårdnadshavare för berättigade patienter kommer att kontaktas angående studien, förklara syftet och behandlingssätten, patienter kommer att inkluderas efter att ha erhållit ett muntligt och skriftligt medgivande. Fullständigt blodvärde, serumelektrolyter, njurfunktion, HCO3-nivå kommer att begäras för alla studiepatienter vid rekrytering.

Observationsläkaren kommer att fylla i datainsamlingsbladet som kommer att inkludera patientens demografi, fysiska undersökning, grad av uttorkning, antal, mängd och tid för varje kräknings- och diarréepisod och laborationsresultat.

Intravenös behandling med ondansetron och intravenös metoklopramid kommer att förberedas av en farmaceut, som lägger varje behandling i ett förseglat kodat kuvert A och B beroende på innehållet (Ondansetron eller metoklopramid). Koden för interventionspaketet kommer att deponeras hos apotekspersonalen. Det medicinska teamet utöver patienterna kommer att bli blinda för innehållet i kuverten. Det kommer inte att finnas någon detekterbar skillnad i färg eller lukt på de olika lösningarna, mängden läkemedel kommer att bestämmas av patientens vikt (Ondansetron 0,15 mg/kg maximal dos 4 mg, metoklopramid 0,3 mg/kg maximal dos 10 mg), medicinering kommer att tillsättas i buret och blandas med normal koksaltlösning för att utgöra 50 cc medicin och normal koksaltlösning för intravenös administrering.

Patienterna kommer att få en enstaka intravenös dos av studieläkemedlet efter inskrivning under 10 minuter och intravenös vätska kommer att påbörjas med den hastighet som krävs baserat på procentandelen av uttorkning. Patienterna kommer att hållas NPO i en timme efter avslutad antiemetisk infusion och sista kräkningsepisoden, orala vätskor påbörjas därefter och ökas gradvis tills de är helt tolererade och patienten är redo för utskrivning. Om kräkningar återkommer kommer NPO-perioden att förlängas med ytterligare en halvtimme från sista kräkningen och munvätskor kommer att provas gradvis tills patienten är utskrivningsduglig. Kräkningar och diarréepisoder kommer att registreras efter tid och mängd under hela inläggningen.

Varaktighet av IV-vätskebehandling behövs, observerade biverkningar av studiemedicin kommer alla att registreras tills patienten är redo för utskrivning om extrapyramidala biverkningar ses eller misstänkt difenhydramin 1 mg/kg (maximal dos 50 mg/dos) kommer att ges över 5 minuter och patienten kommer att observeras tills den är fri från symtom. Tilläggsinterventioner som antibiotika, febernedsättande läkemedel kommer att registreras som ytterligare terapier.

Den behandlande läkaren kommer att skriva ut patienter baserat på kliniska skäl som att tolerera orala vätskor, förbättra hydreringsstatus, frånvaro av betydande vätskeförlust genom avföring och fri från större medicinbiverkningar. Patienter som befunnits vara utskrivningsdugliga kommer att få datum och tid för utskrivning dokumenterade. Dessutom kommer föräldrar att uppmanas att ge ett nummer som representerar deras uppfattning om deras barns illamåendesymtom och förbättring av oralt intag vid utskrivning, 0-100, 0 indikerar ingen förbättring och 100 tillbaka till baslinjen.

Utskrivning Patienterna kommer att skickas hem på oral vätskebehandling och BRAT-diet. Alla patienter kommer att följas upp i 72 timmar efter utskrivningen med ett telefonsamtal dagligen.