Ondansetron versus metoclopramide bij de behandeling van braken bij gastro-enteritis

In deze studie zullen we de werkzaamheid van een enkele intraveneuze dosis ondansetron versus intraveneus metoclopramide vergelijken bij de behandeling van aanhoudend braken bij eenvoudige gastro-enteritis in een grotere RCT.

PEC Al Saad is het belangrijkste pediatrische alarmcentrum in de staat Qatar met jaarlijks ongeveer 200.000 bezoeken. Het heeft een capaciteit van 42 observatiebedden en biedt de meeste intramurale voorzieningen, behalve voor bewaking op de intensive care. Patiënten die in het PEC worden opgenomen, worden daar gedurende 48 uur of langer indien nodig behandeld, waarna ze worden overgebracht naar het Hamad General Hospital voor verder onderzoek en voltooiing van hun behandeling. Hamad General Hospital is het belangrijkste ziekenhuis voor tertiaire zorg in Qatar met een capaciteit van ongeveer 100 kinderbedden.

Alle patiënten met acute gastro-enteritis tussen 1 en 14 jaar die zich bij PEC Al Saad presenteren met diarree, aanhoudend braken, orale rehydratatie mislukken en worden opgenomen op de observatie-eenheid voor intraveneuze hydratatie, komen in aanmerking voor het onderzoek.

Patiënten werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze een of meer van de volgende symptomen hadden: eerdere buikoperaties, verdenking van een buikoperatie, braaksel met galkleuring, voorgeschiedenis van leveraandoeningen, stofwisselingsziekten, waaronder diabetes mellitus en aangeboren stofwisselingsstoornissen, kinderen met shock of dreigende shock, ernstige uitdroging, eerdere overgevoeligheid of abnormale reactie op metoclopramide of ondansetron, parenterale anti-emetische behandeling in de afgelopen 24 uur of toevallen

De ene groep krijgt na inschrijving een enkele intraveneuze dosis Ondansetron en de tweede groep krijgt een enkele intraveneuze dosis Metoclopramide. mislukte ORS-therapie zal zoals gewoonlijk worden opgenomen voor observatie en behandeling. De kinderarts in de observatiekamer neemt de anamnese af, voert een volledig lichamelijk onderzoek uit en beoordeelt de mate van uitdroging. Patiënten zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie op basis van de bovengenoemde inclusiecriteria.

Voogden van in aanmerking komende patiënten zullen worden benaderd met betrekking tot de studie, waarbij het doel en de behandelingsmodaliteiten worden uitgelegd. Patiënten zullen worden opgenomen na het verkrijgen van een mondelinge en schriftelijke toestemming. Volledige bloedtelling, serumelektrolyten, nierfunctie, HCO3-niveau zullen bij werving worden opgevraagd voor alle onderzoekspatiënten.

De observatiearts vult het gegevensverzamelingsblad in met de demografische gegevens van de patiënt, lichamelijk onderzoek, mate van uitdroging, aantal, hoeveelheid en tijd van elke braken- en diarree-episode en laboratoriumwerkresultaten.

De intraveneuze behandeling met ondansetron en intraveneuze metoclopramide wordt bereid door een apotheker, die elke behandeling in een verzegelde gecodeerde envelop A en B doet, afhankelijk van de inhoud (ondansetron of metoclopramide). De code van het interventiepakket wordt bij de apotheker gedeponeerd. Naast de patiënten zal ook het medisch team blind zijn voor de inhoud van de enveloppen. Er is geen waarneembaar verschil in kleur of geur van de verschillende oplossingen, de hoeveelheid medicatie wordt bepaald door het gewicht van de patiënt (ondansetron 0,15 mg/kg maximale dosis 4 mg, metoclopramide 0,3 mg/kg maximale dosis 10 mg), medicatie wordt toegevoegd aan de buret en gemengd met normale zoutoplossing om 50 cc medicatie te maken en normale zoutoplossing voor intraveneuze toediening.

Patiënten zullen een enkele intraveneuze dosis van de onderzoeksmedicatie krijgen na inschrijving gedurende 10 minuten en intraveneuze vloeistoffen zullen worden gestart met de snelheid die nodig is op basis van het percentage uitdroging. Na voltooiing van de anti-emetische infusie en de laatste episode van braken zullen patiënten gedurende één uur NPO worden gehouden, daarna zal orale vloeistoffen worden gestart en geleidelijk worden verhoogd totdat het volledig wordt verdragen en de patiënt klaar is voor ontslag. Als het braken terugkeert, wordt de NPO-periode verlengd met nog een half uur vanaf het laatste braaksel en worden de orale vloeistoffen geleidelijk geprobeerd totdat de patiënt fit is om te worden ontslagen. Episodes van braken en diarree worden tijdens de opname op tijd en hoeveelheid geregistreerd.

Duur van IV-vloeistoftherapie nodig, waargenomen bijwerkingen van studiemedicatie zullen allemaal worden geregistreerd totdat de patiënt klaar is voor ontslag als extrapiramidale bijwerkingen worden waargenomen of vermoed difenhydramine 1 mg / kg (maximale dosis 50 mg / dosis) zal worden gegeven 5 minuten en de patiënt wordt geobserveerd totdat hij vrij is van symptomen. Additionele ingrepen zoals antibiotica, antipyretica worden geregistreerd als aanvullende therapieën.

De behandelend arts zal patiënten ontslaan op basis van klinische redenen, zoals het verdragen van orale vloeistoffen, het verbeteren van de hydratatiestatus, het ontbreken van significant vochtverlies via ontlasting en het vrij zijn van belangrijke bijwerkingen van medicatie. Van patiënten die geschikt zijn bevonden voor ontslag, wordt de datum en tijd van ontslag gedocumenteerd. Daarnaast zullen ouders worden gevraagd om een ​​cijfer te geven dat hun perceptie weergeeft van de misselijkheidssymptomen van hun kind en verbetering van de orale inname bij ontslag, 0-100, 0 betekent geen verbetering en 100 terug naar de basislijn.

Ontslag Patiënten worden naar huis gestuurd met orale vloeistoftherapie en BRAT-dieet. Alle patiënten worden gedurende 72 uur na ontslag dagelijks gevolgd door een telefoontje.