Ondansetron versus Metoclopramid bei der Behandlung von Erbrechen bei Gastroenteritis

In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen Dosis von Ondansetron mit intravenösem Metoclopramid bei der Behandlung von anhaltendem Erbrechen bei einfacher Gastroenteritis in einer größeren RCT vergleichen.

PEC Al Saad ist das wichtigste pädiatrische Notfallzentrum im Bundesstaat Katar mit jährlich etwa 200.000 Besuchen. Es verfügt über eine Kapazität von 42 Beobachtungsbetten und bietet die meisten stationären Einrichtungen mit Ausnahme der Intensivüberwachung. Patienten, die in das PEC aufgenommen werden, werden dort für 48 Stunden oder bei Bedarf länger behandelt und dann zur weiteren Untersuchung und zum Abschluss ihrer Behandlung in das Hamad General Hospital verlegt. Das Hamad General Hospital ist das wichtigste Krankenhaus der Tertiärversorgung in Katar mit einer Kapazität von rund 100 pädiatrischen Betten.

Alle Patienten mit akuter Gastroenteritis zwischen 1 und 14 Jahren, die sich mit Durchfall, anhaltendem Erbrechen, fehlender oraler Rehydratation bei PEC Al Saad vorstellen und zur intravenösen Flüssigkeitszufuhr in die Beobachtungseinheit aufgenommen werden, sind für die Studie geeignet.

Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen aufwiesen: frühere Bauchoperation, Verdacht auf Bauchoperation, gallenverfärbtes Erbrechen, Lebererkrankung in der Vorgeschichte, Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Diabetes mellitus und angeborene Stoffwechselstörungen, Kinder mit Schock oder drohender Schock, schwere Dehydratation, frühere Überempfindlichkeit oder anormale Reaktion auf Metoclopramid oder Ondansetron, parenterale antiemetische Behandlung in den letzten 24 Stunden oder Krampfanfälle

Eine Gruppe erhält nach der Registrierung eine IV-Einzeldosis Ondansetron und die zweite Gruppe eine IV-Einzeldosis Metoclopramid. Bei der Ankunft im PEC werden Patienten mit einfacher Gastroenteritis vom pädiatrischen Spezialisten auf Abruf untersucht, Patienten mit anhaltendem Erbrechen, die fehlgeschlagene ORS-Therapie wird wie gewohnt zur Beobachtung und Behandlung zugelassen. Der Kinderarzt im Beobachtungsraum wird die Anamnese erheben, eine vollständige körperliche Untersuchung durchführen und den Grad der Dehydrierung beurteilen . Die Eignung der Patienten für die Studie wird anhand der oben genannten Einschlusskriterien beurteilt.

Erziehungsberechtigte geeigneter Patienten werden bezüglich der Studie kontaktiert, um den Zweck und die Behandlungsmodalitäten zu erläutern, Patienten werden nach Einholung einer mündlichen und schriftlichen Zustimmung eingeschlossen. Bei der Rekrutierung werden von allen Studienpatienten ein vollständiges Blutbild, Serumelektrolyte, Nierenfunktion und HCO3-Spiegel angefordert.

Der Beobachtungsarzt füllt das Datenerfassungsblatt aus, das die demografischen Daten des Patienten, die körperliche Untersuchung, den Grad der Dehydration, die Anzahl, das Ausmaß und den Zeitpunkt jedes Erbrechens und Durchfalls sowie die Ergebnisse der Laborarbeit enthält.

Die Behandlung mit intravenösem Ondansetron und intravenösem Metoclopramid wird von einem Apotheker vorbereitet, der jede Behandlung je nach Inhalt (Ondansetron oder Metoclopramid) in einen versiegelten, codierten Umschlag A und B steckt. Der Code der Interventionspackung wird beim Apotheker hinterlegt. Das medizinische Team sowie die Patienten werden über den Inhalt der Umschläge verblindet. Es wird keinen erkennbaren Unterschied in der Farbe oder im Geruch der verschiedenen Lösungen geben, die Medikamentenmenge wird durch das Gewicht des Patienten bestimmt (Ondansetron 0,15 mg/kg, Höchstdosis 4 mg, Metoclopramid 0,3 mg/kg, Höchstdosis 10 mg), Medikation wird in die Bürette gegeben und mit normaler Kochsalzlösung gemischt, um 50 ml Medikament und normale Kochsalzlösung für die intravenöse Verabreichung herzustellen.

Die Patienten erhalten eine einzelne intravenöse Dosis der Studienmedikation nach der Registrierung über 10 Minuten und intravenöse Flüssigkeiten werden mit der erforderlichen Rate basierend auf dem Prozentsatz der Dehydration begonnen. Die Patienten werden nach Abschluss der antiemetischen Infusion und der letzten Erbrechensepisode eine Stunde lang NPO gehalten, danach wird mit oralen Flüssigkeiten begonnen und allmählich gesteigert, bis sie vollständig toleriert werden und der Patient zur Entlassung bereit ist. Bei erneutem Erbrechen wird die NPO-Periode um eine weitere halbe Stunde nach dem letzten Erbrechen verlängert, und es wird allmählich mit oralen Flüssigkeiten versucht, bis der Patient wieder entlassen werden kann. Erbrechen und Durchfallepisoden werden während der gesamten Aufnahmezeit und -menge aufgezeichnet.

Dauer der erforderlichen IV-Flüssigkeitstherapie, beobachtete Nebenwirkungen der Studienmedikation, alle werden aufgezeichnet, bis der Patient zur Entlassung bereit ist, wenn extrapyramidale Nebenwirkungen beobachtet werden oder der Verdacht besteht, dass Diphenhydramin 1 mg/kg (maximale Dosis 50 mg/Dosis) verabreicht wird 5 Minuten und der Patient wird bis zur Beschwerdefreiheit beobachtet. Zusatzeingriffe wie Antibiotika, Antipyretika werden als zusätzliche Therapien erfasst.

Der behandelnde Arzt wird Patienten aufgrund klinischer Gründe entlassen, wie z. B. Verträglichkeit von oralen Flüssigkeiten, Verbesserung des Hydratationsstatus, Fehlen eines signifikanten Flüssigkeitsverlusts durch den Stuhl und frei von schwerwiegenden Medikamentennebenwirkungen. Entlassungsfähige Patienten werden mit Datum und Uhrzeit der Entlassung dokumentiert. Zusätzlich werden die Eltern gebeten, eine Zahl anzugeben, die ihre Wahrnehmung der Übelkeitssymptome und der Verbesserung der oralen Aufnahme ihres Kindes bei der Entlassung widerspiegelt, 0-100, 0 bedeutet keine Verbesserung und 100 zurück zum Ausgangswert.

Entlassung Die Patienten werden mit oraler Flüssigkeitstherapie und BRAT-Diät nach Hause geschickt. Alle Patienten werden 72 Stunden lang nach der Entlassung täglich telefonisch nachbeobachtet.