- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01165866
Ondansetron Versus Metoclopramid a hányás kezelésében gastroenteritisben
Ondansetron vs metoklopramid a hányás kezelésében gasztroenteritisz betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az ondanszetron egyszeri intravénás dózisának és az intravénás metoklopramidnak a hatékonyságát fogjuk összehasonlítani az egyszerű gastroenteritisben előforduló tartós hányás kezelésében egy nagyobb RCT-ben.
A PEC Al Saad a fő gyermekgyógyászati sürgősségi központ Katar államban, évente körülbelül 200 000 látogatással. 42 megfigyelőágyas kapacitással rendelkezik, amelyek a legtöbb fekvőbeteg-ellátást biztosítják, kivéve az intenzív terápiás monitorozást. A PEC-be felvett betegeket szükség esetén 48 órán keresztül vagy tovább kezelik, majd a Hamad Általános Kórházba szállítják további kivizsgálás és kezelésük befejezése céljából. A Hamad Általános Kórház Katar fő felsőfokú egészségügyi kórháza, amelynek kapacitása körülbelül 100 gyermekágy.
A vizsgálatban részt vehet minden 1-14 év közötti akut gastroenteritisz beteg, aki hasmenéssel, tartós hányással, orális rehidrációval sikertelenül jelentkezik a PEC Al Saadnál, és akit intravénás hidratálás céljából a megfigyelő egységbe vettek.
Azokat a betegeket kizárták a vizsgálatból, akiknél az alábbiak közül egy vagy több volt: Korábbi hasi műtét, Hasi műtét gyanúja, Epefoltos hányás, Májbetegség előzményei, Anyagcsere-betegségek, beleértve a cukorbetegséget és a veleszületett anyagcserezavarokat, Gyermekek sokk vagy közelgő sokk, súlyos kiszáradás, korábbi túlérzékenység vagy kóros reakció metoklopramidra vagy ondansetronra, parenterális hányáscsillapító kezelés az elmúlt 24 órában vagy görcsroham
Az egyik csoport egyszeri intravénás Ondansetron adagot kap a beiratkozás után, a második csoport pedig egyszeri IV adag metoklopramidot A PEC-be érkezéskor az egyszerű gyomor-bélgyulladásban szenvedő betegeket a gyermekorvosi ügyelet megvizsgálja, a tartós hányásban szenvedő betegeket, akik sikertelen ORS-terápia a szokásos módon megfigyelésre és kezelésre kerül. A megfigyelőszobában a gyermekorvos felveszi az anamnézist, elvégzi a teljes fizikális vizsgálatot és értékeli a kiszáradás mértékét. A betegek vizsgálatra való alkalmasságát a fent említett felvételi kritériumok alapján értékelik.
A vizsgálattal kapcsolatban megkeresik a jogosult betegek gondviselőit, ismertetve a célt és a kezelési módokat, a betegeket szóbeli és írásbeli hozzájárulás után vonják be. A felvételkor minden vizsgálati betegtől teljes vérképet, szérum elektrolitokat, vesefunkciót, HCO3-szintet kell kérni.
A megfigyelő orvos kitölti az adatgyűjtési lapot, amely tartalmazza a beteg demográfiai adatait, fizikális vizsgálatát, a kiszáradás mértékét, minden hányás és hasmenés számát, mennyiségét és idejét, valamint a labormunka eredményeit.
Az intravénás ondansetron és intravénás metoklopramid kezelést gyógyszerész készíti elő, aki minden kezelést lezárt, kódolt A és B borítékba helyez a tartalomtól függően (Ondansetron vagy Metoclopramide). A beavatkozási csomag kódját a gyógyszerésznél letétbe helyezzük. A borítékok tartalmára a betegeken kívül az orvosi csapat is vak lesz. A különböző oldatok színében, illatában nem lesz kimutatható eltérés, a gyógyszer mennyiségét a beteg testtömege (Ondansetron 0,15mg/ttkg maximális adag 4mg, Metoclopramid 0,3 mg/kg maximális adag 10mg), gyógyszeres kezelés határozza meg. hozzáadjuk a büretához, és normál sóoldattal összekeverjük, hogy 50 cm3 gyógyszert és normál sóoldatot kapjunk intravénás beadáshoz.
A betegek egyetlen intravénás adagot kapnak a vizsgálati gyógyszerből, miután 10 percen keresztül beiratkoztak, és az intravénás folyadékok adagolását a szükséges sebességgel kezdik meg a kiszáradás százalékos aránya alapján. A betegeket a hányáscsillapító infúzió befejezése és az utolsó hányás befejezése után egy órán keresztül NPO-ban tartják, majd ezt követően elkezdik a szájon át történő folyadékbevitelt, és fokozatosan növelik a mennyiséget, amíg teljesen tolerálják, és a beteg készen áll az elbocsátásra. Ha a hányás megismétlődik, az NPO-periódus az utolsó hányástól számítva további fél órával meghosszabbodik, és a szájüregi folyadékot fokozatosan próbálják ki, amíg a beteg ki nem bocsátható. A hányás és hasmenés epizódjait idő és mennyiség szerint rögzítjük a felvétel során.
A szükséges IV folyadékterápia időtartamát, a vizsgálati gyógyszeres kezelés megfigyelt mellékhatásait mindaddig rögzítjük, amíg a beteg készen nem áll az elbocsátásra, ha extrapiramidális mellékhatást észlelnek, vagy ha 1 mg/ttkg difen-hidramint (maximális dózis 50 mg/dózis) adnak be. 5 percet vesz igénybe, és a beteget a tünetek megszűnéséig megfigyelik. Az olyan kiegészítő beavatkozásokat, mint az antibiotikumok, lázcsillapítók, kiegészítő terápiaként rögzítjük.
A kezelőorvos olyan klinikai okok alapján bocsátja el a betegeket, mint a szájüregi folyadékok tolerálása, a hidratáltság javítása, a széklet által okozott jelentős folyadékveszteség hiánya és a jelentősebb gyógyszermellékhatások mentessége. Az elbocsátásra alkalmasnak talált betegek esetében dokumentálni kell az elbocsátás dátumát és időpontját. Ezenkívül a szülőket meg kell kérni, hogy adjanak meg egy számot, amely azt jelzi, hogyan érzékelik gyermekük hányingertüneteit és a szájon át történő bevitel javulását a váladékozáskor, 0-100, 0 azt jelzi, hogy nincs javulás, és 100 vissza az alapvonalhoz.
Elbocsátás A betegeket orális folyadékterápia és BRAT diéta alapján küldik haza. Az elbocsátást követő 72 órán keresztül minden beteget telefonon követnek nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doha, Katar
- Pediatric Emergency Centre, Al-Saad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vehet minden 1-14 év közötti akut gastroenteritisz beteg, aki hasmenéssel, tartós hányással, orális rehidrációval sikertelenül jelentkezik a PEC Al Saadnál, és akit intravénás hidratálás céljából a megfigyelő egységbe vettek.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hasi műtét
- Hasi műtét gyanúja
- Epefoltos hányás
- Máj- és vesebetegségek anamnézisében
- Az anyagcsere veleszületett hibája
- Sokkos vagy közelgő sokkos gyermekek
- Szüntesse meg a kiszáradást.
- Korábbi túlérzékenység vagy kóros reakció metoklopramiddal vagy ondansetronnal szemben
- Hányáscsillapító kezelés a bemutatás előtt 48 órán belül.
- Rohamos zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kezelés 1.
Metoklopramid 0,3 mg/kg max 10 mg bürettában, normál sóoldattal keverve, hogy 50 cm3 gyógyszert és normál sóoldatot képezzen egyetlen intravénás adagban.
Teljes vérkép, szérum elektrolitok, veseműködés, HCO3 szint szükséges. Ezután kezdődik a szájüregi folyadék adagolása, és fokozatosan növeljük a beteg elbocsátásáig.
|
metoklopramid 0,3 mg/kg maximális adag 10 mg kerül a bürettába, és normál sóoldattal összekeverve 50 cm3 intravénás beadásra szánt gyógyszert állít elő.
Más nevek:
|
Egyéb: Kezelés 2.
Ondansetron 0,15 mg/ttkg max 4 mg bürettában és normál sóoldattal keverve 50 cc gyógyszert és normál sóoldatot képez, amelyet 10 perc alatt kell beadni, majd a beteget NPO-ban kell tartani a hányáscsillapító infúzió befejezése után egy órán keresztül. hányás epizódja.
Ezt követően kezdik meg a szájüregi folyadék adagolását, és fokozatosan növelik, amíg teljesen tolerálják, és a beteg készen áll az elbocsátásra
|
Az Ondansetron egyszeri adagja 0,15 mg/kg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a hányás megszűnt a vizsgálati gyógyszer beadása után az egyes csoportokban.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hányás teljes leállításáig eltelt idő, a sikeres orális kezelésig eltelt idő, a kórházi tartózkodás időtartama, a szülők észlelése a gyermek hányingerének tünetéről, valamint az orális tolerancia a kibocsátáskor és a napi 3 napos nyomon követés.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khalid M Al-Ansari, FRCPC,FAAP, Hamad Medical Corporation ,Weill Cornell Medical College
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Hányás
- Gastroenteritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Ondansetron
- Metoklopramid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8031/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastroenteritis
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaBefejezveRotavírus GastroenteritisHorvátország
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveGastroenteritis NorovirusEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.ParexelBefejezveRotavírus GastroenteritisBanglades
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Noguchi Memorial Institute for Medical... és más munkatársakBefejezveRotavírus GastroenteritisGhána
-
GlaxoSmithKlineBefejezveRotavírus GastroenteritisGörögország
-
Shantha Biotechnics LimitedBefejezveRotavírus GastroenteritisIndia
-
Shantha Biotechnics LimitedIsmeretlenRotavírus GastroenteritisIndia
-
University of ChileBharat Biotech International LimitedToborzásRotavírus GastroenteritisChile
-
PT Bio FarmaBefejezveRotavírus GastroenteritisIndonézia
Klinikai vizsgálatok a Kezelés 1. Metoclopramid
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.BefejezveTávollátásEgyesült Államok
-
University of ThessalyBefejezve
-
Chulalongkorn UniversityBefejezveAllergiás náthaThaiföld
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveTúlműködő hólyag szindrómaBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense és más munkatársakBefejezveSérülésEgyesült Államok, Kanada
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... és más munkatársakVisszavont
-
Yonsei UniversityBefejezveElhízott betegek, egy tüdő lélegeztetésKoreai Köztársaság
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianMegszűnt
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... és más munkatársakBefejezveHipertrigliceridémiaKanada