Ondansetron Versus Metoklopramid w leczeniu wymiotów w zapaleniu żołądka i jelit

W tym badaniu porównamy skuteczność pojedynczej dożylnej dawki ondansetronu z dożylnym metoklopramidem w leczeniu uporczywych wymiotów w prostym zapaleniu żołądka i jelit w większym RCT.

PEC Al Saad jest głównym pediatrycznym centrum ratunkowym w stanie Katar, które odwiedza około 200 000 osób rocznie. Ma pojemność 42 łóżek obserwacyjnych, zapewniając większość obiektów szpitalnych, z wyjątkiem monitorowania intensywnej terapii. Pacjenci przyjmowani do OOP są tam leczeni przez 48 godzin lub dłużej w razie potrzeby, następnie są przenoszeni do Szpitala Ogólnego Hamad w celu dalszej diagnostyki i zakończenia leczenia. Hamad General Hospital jest głównym szpitalem trzeciego stopnia opieki zdrowotnej w Katarze, dysponującym około 100 łóżkami pediatrycznymi.

Wszyscy pacjenci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit w wieku od 1 do 14 lat zgłaszający się do PEC Al Saad z biegunką, uporczywymi wymiotami, niepowodzeniem doustnego nawodnienia i przyjęci na oddział obserwacyjny w celu dożylnego nawodnienia będą kwalifikować się do badania.

Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli przeszli jedną lub więcej z następujących chorób: przebyta operacja jamy brzusznej, podejrzenie operacji jamy brzusznej, wymioty podbarwione żółcią, choroba wątroby w wywiadzie, choroby metaboliczne, w tym cukrzyca i wrodzone wady metabolizmu, dzieci z wstrząs lub zbliżający się wstrząs, odwodnienie, wcześniejsza nadwrażliwość lub nieprawidłowa reakcja na metoklopramid lub ondansetron, pozajelitowe leczenie przeciwwymiotne w ciągu ostatnich 24 godzin lub napad padaczkowy

Po włączeniu jedna grupa otrzyma pojedynczą dawkę dożylną ondansetronu, a druga grupa otrzyma pojedynczą dawkę dożylną metoklopramidu. niepowodzenie terapii ORS zostanie przyjęte na obserwację i postępowanie jak zwykle. Specjalista pediatra w sali obserwacyjnej przeprowadzi wywiad, wykona pełne badanie fizykalne i oceni stopień odwodnienia. Pacjenci będą oceniani pod kątem kwalifikowalności do badania na podstawie wyżej wymienionych kryteriów włączenia.

Opiekunowie kwalifikujących się pacjentów zostaną zwróceni w sprawie badania, wyjaśniając cel i metody leczenia, pacjenci zostaną włączeni po uzyskaniu ustnej i pisemnej zgody. Pełna morfologia krwi, elektrolity w surowicy, czynność nerek, poziom HCO3 będą wymagane od wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu podczas rekrutacji.

Lekarz prowadzący wypełni arkusz zbierania danych, który będzie zawierał dane demograficzne pacjenta, badanie przedmiotowe, stopień odwodnienia, liczbę, ilość i czas każdego epizodu wymiotów i biegunki oraz wyniki badań laboratoryjnych.

Dożylny ondansetron i dożylny metoklopramid zostaną przygotowane przez farmaceutę, który umieści każdy lek w zapieczętowanej, zakodowanej kopercie A i B, w zależności od zawartości (ondansetron lub metoklopramid). Kod pakietu interwencyjnego zostanie zdeponowany w aptece. Zespół medyczny oprócz pacjentów będzie niewidomy na zawartość kopert. Nie będzie wykrywalnej różnicy w kolorze lub zapachu różnych roztworów, ilość leku zostanie określona na podstawie masy ciała pacjenta (ondansetron 0,15 mg/kg maksymalna dawka 4 mg, metoklopramid 0,3 mg/kg maksymalna dawka 10 mg), lek zostanie dodany do biurety i zmieszany z normalną solą fizjologiczną w celu uzupełnienia 50 cm3 leku i normalnej soli fizjologicznej do podawania dożylnego.

Pacjenci otrzymają pojedynczą dożylną dawkę badanego leku po włączeniu do badania w ciągu 10 minut, a płyny dożylne zostaną rozpoczęte z szybkością wymaganą w oparciu o procent odwodnienia. Pacjenci pozostaną pod NPO przez jedną godzinę po zakończeniu wlewu przeciwwymiotnego i ostatnim epizodzie wymiotów, po czym rozpocznie się podawanie płynów doustnych i będzie je stopniowo zwiększać, aż do pełnej tolerancji i gotowości pacjenta do wypisu. W przypadku nawrotu wymiotów okres NPO zostanie przedłużony o kolejne pół godziny od ostatnich wymiotów i stopniowo będzie próbowana płyny doustne, aż pacjent będzie gotowy do wypisu. Epizody wymiotów i biegunki będą rejestrowane według czasu i ilości podczas całego przyjęcia.

Czas trwania wymaganej płynoterapii dożylnej, obserwowane działania niepożądane badanego leku będą rejestrowane do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do wypisu, jeśli wystąpią lub podejrzewa się pozapiramidowe działanie niepożądane, difenhydramina 1 mg/kg (maksymalna dawka 50 mg/dawkę) zostanie podana w ciągu 5 minut, a pacjent będzie obserwowany do czasu ustąpienia objawów. Dodatkowe interwencje, takie jak antybiotyki, leki przeciwgorączkowe, będą rejestrowane jako terapie dodatkowe.

Lekarz prowadzący wypisuje pacjentów w oparciu o przesłanki kliniczne, takie jak tolerancja płynów ustnych, poprawa stanu nawodnienia, brak znacznej utraty płynów w stolcu i brak poważnych skutków ubocznych leków. Pacjenci uznani za zdolnych do wypisu będą mieli udokumentowaną datę i godzinę wypisu. Dodatkowo rodzice zostaną poproszeni o podanie liczby, która reprezentuje ich postrzeganie objawów nudności u ich dziecka i poprawę przyjmowania doustnego przy wypisie, 0-100, 0 oznacza brak poprawy, a 100 powrót do linii podstawowej.

Wypis Pacjenci zostaną odesłani do domu na doustną płynoterapię i dietę BRAT. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 72 godziny po wypisaniu ze szpitala przez telefon.