Ondansetron versus metoklopramid v léčbě zvracení u gastroenteritidy

V této studii porovnáme účinnost jednorázové intravenózní dávky ondansetronu oproti intravenóznímu metoklopramidu v léčbě přetrvávajícího zvracení u jednoduché gastroenteritidy ve větší RCT.

PEC Al Saad je hlavní dětské pohotovostní centrum ve státě Katar s přibližně 200 000 návštěvami ročně. Má kapacitu 42 observačních lůžek poskytujících většinu lůžkových zařízení kromě monitorování intenzivní péče. Pacienti přijatí do PEC jsou v ní vedeni po dobu 48 hodin nebo v případě potřeby déle, poté jsou převezeni do Hamad General Hospital k dalšímu vyšetření a dokončení léčby. Hamad General Hospital je hlavní nemocnicí terciární péče v Kataru s kapacitou přibližně 100 dětských lůžek.

Všichni pacienti s akutní gastroenteritidou ve věku 1-14 let, kteří se dostaví na PEC Al Saad s průjmem, přetrvávajícím zvracením, selhávající orální rehydratace a byli přijati na observační jednotku k intravenózní hydrataci, budou způsobilí ke studii.

Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud měli jedno nebo více z následujících: předchozí operace břicha, podezření na chirurgický zákrok břicha, zvratky zabarvené žlučí, anamnéza onemocnění jater, metabolická onemocnění, včetně diabetes mellitus a vrozené poruchy metabolismu, děti s šok nebo hrozící šok, těžká dehydratace, předchozí hypersenzitivita nebo abnormální reakce na metoklopramid nebo ondansetron, parenterální antiemetická léčba v předchozích 24 hodinách nebo záchvatová porucha

Jedna skupina dostane jednu IV dávku ondansetronu po zařazení do studie a druhá skupina dostane jednu IV dávku metoklopramidu. selhání terapie ORS bude přijat k pozorování a léčbě jako obvykle. Dětský specialista na observační místnosti odebere anamnézu, provede úplné fyzikální vyšetření a zhodnotí stupeň dehydratace. Pacienti budou hodnoceni z hlediska způsobilosti ke studii na základě výše uvedených kritérií pro zařazení.

Ohledně studie budou osloveni opatrovníci způsobilých pacientů, kteří jim vysvětlí účel a způsoby léčby, pacienti budou zařazeni po získání ústního a písemného souhlasu. Kompletní krevní obraz, sérové ​​elektrolyty, funkce ledvin, hladina HCO3 budou požadovány pro všechny pacienty ve studii při náboru.

Observační lékař vyplní formulář pro sběr dat, který bude obsahovat demografické údaje pacienta, fyzikální vyšetření, stupeň dehydratace, počet, množství a čas každé epizody zvracení a průjmu a výsledky laboratorní práce.

Intravenózní léčbu ondansetronem a intravenózním metoklopramidem připraví lékárník, který každou léčbu vloží do zapečetěné kódované obálky A a B v závislosti na obsahu (Ondansetron nebo Metoklopramid). Kód intervenčního balíčku bude uložen u lékárníka. K obsahu obálek bude kromě pacientů zaslepen i lékařský tým. V barvě ani vůni různých roztoků nebude patrný žádný rozdíl, množství léku bude určeno hmotností pacienta (Ondansetron 0,15 mg/kg maximální dávka 4 mg, Metoklopramid 0,3 mg/kg maximální dávka 10 mg), léky bude přidán do byrety a smíchán s normálním fyziologickým roztokem, aby se vytvořilo 50 cm3 léčiva a normálním fyziologickým roztokem pro intravenózní podání.

Pacienti dostanou jednu intravenózní dávku studovaného léku po zařazení během 10 minut a intravenózní tekutiny budou zahájeny rychlostí požadovanou na základě procenta dehydratace. Pacienti budou drženi NPO po dobu jedné hodiny po dokončení antiemetické infuze a poslední epizodě zvracení, poté budou podávány perorální tekutiny, které budou postupně zvyšovány, dokud nebudou plně tolerovány a pacient bude připraven k propuštění. Pokud se zvracení opakuje, perioda NPO se prodlouží o další půl hodiny od posledního zvracení a postupně se zkoušejí perorální tekutiny, dokud nebude pacient schopen propuštění. Epizody zvracení a průjmu budou zaznamenávány podle času a množství po celou dobu přijetí.

Potřebné trvání IV tekutinové terapie, pozorované vedlejší účinky studijní medikace budou všechny zaznamenávány, dokud nebude pacient připraven k propuštění, pokud jsou pozorovány extrapyramidové vedlejší účinky nebo je podezření, že bude podán difenhydramin 1 mg/kg (maximální dávka 50 mg/dávka). 5 minut a pacient bude sledován, dokud nebude bez příznaků. Doplňkové intervence jako antibiotika, antipyretika budou zaznamenány jako doplňkové terapie.

Ošetřující lékař propustí pacienty na základě klinických důvodů, jako je tolerování perorálních tekutin, zlepšení stavu hydratace, absence významné ztráty tekutin stolicí a bez závažných vedlejších účinků léků. Pacienti, u kterých se zjistí, že jsou způsobilí k propuštění, budou mít zdokumentováno datum a čas propuštění. Kromě toho budou rodiče požádáni, aby uvedli číslo, které představuje jejich vnímání symptomů nevolnosti jejich dítěte a zlepšení perorálního příjmu při propuštění, 0-100, 0 znamená žádné zlepšení a 100 zpět na výchozí hodnotu.

Propuštění Pacienti budou posláni domů na perorální tekutinovou terapii a dietu BRAT. Všichni pacienti budou denně sledováni po dobu 72 hodin po propuštění telefonicky.