移植後糖尿病を治療するためのプラムリンチドの有効性研究
2018年7月24日 更新者：University of Colorado, Denver
移植後糖尿病の制御に対するプラムリンチドの有効性
移植後糖尿病 (PTDM) は、固形臓器移植を受ける患者の最大 30% で発症します。
この病気は、ステロイドやその他の免疫抑制剤の用量の変化に応じて血糖値が変動するため、治療が困難です。
同時に、高血糖の制御が不十分であると、移植片の機能と生存に悪影響を及ぼすだけでなく、免疫不全の宿主が感染症と闘う能力にも悪影響を及ぼします。
研究者らは、PTDM患者の管理にプラムリンチド（シムリン）を追加することで、移植後糖尿病患者が免疫抑制療法の漸増の重要な時期に良好なコントロールを達成できるようになるのではないかと仮説を立てている。
この提案の主な目的は、治療開始後 3 か月および 6 か月の移植後糖尿病患者のプラムリンチドによる糖尿病の血糖コントロールを改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 移植後糖尿病 (PTMD)
- 20～70歳
- 過去6～18か月以内に糖尿病と診断された
- 安定した薬剤
- 3ヶ月安定した体重
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
除外基準:
- 移植前糖尿病
- 移植後の主な術後合併症
- 妊娠
- 吐き気または嘔吐を伴う重大な消化器系不快感
- 継続的なグルコースモニタリングを学習できない
- 移植後4年以上経過して糖尿病を発症した場合
- 経口避妊薬を使用しており、空腹時中性脂肪が400 mg/dLを超える、妊娠の可能性がある前兆
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な糖尿病治療法
経口剤またはインスリン注射による標準的な糖尿病治療
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アクティブコンパレータ：経口糖尿病薬とプラムリンチド
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プラムリンチドは食前に60μgから投与し、4～6週間以内に120μgまで漸増する
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アクティブコンパレータ：プラムリンチドによるインスリン注射
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プラムリンチドは食前に60μgから投与し、4～6週間以内に120μgまで漸増する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HgA1c
時間枠：6ヵ月
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この研究で利用される主要な結果は、HbA1C のエンドポイントとなります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続的なグルコースモニタリング
時間枠：6ヵ月
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副次的アウトカムには、1、3、6 か月後の持続血糖モニタリング (CGM) によって評価された平均血糖値が含まれます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Boris Draznin, M.D., Ph.D.、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (予想される)
2011年8月1日
研究の完了 (予想される)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。