Estudo da Eficácia da Pramlintide no Tratamento da Diabetes Mellitus Pós-Transplante
24 de julho de 2018 atualizado por: University of Colorado, Denver
Eficácia da Pramlintide no Controle do Diabetes Mellitus Pós-Transplante
O diabetes mellitus pós-transplante (PTDM) se desenvolve em até 30% dos pacientes submetidos a transplante de órgãos sólidos.
Esta doença é difícil de tratar porque os níveis de glicemia flutuam em resposta a variações nas doses de esteróides e outros agentes imunossupressores.
Ao mesmo tempo, a hiperglicemia mal controlada afeta negativamente a função e a sobrevivência do enxerto, bem como a capacidade do hospedeiro imunocomprometido de combater infecções.
Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de Pramlintide (Symlin) ao tratamento de pacientes com PTDM ajudaria os pacientes com diabetes pós-transplante a obter melhor controle no momento crítico da titulação de regimes imunossupressores.
O objetivo primário desta proposta é melhorar o controle glicêmico do diabetes com Pramlintide em pacientes com diabetes pós-transplante aos 3 e 6 meses de terapia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes pós-transplante (PTMD)
- 20-70 anos
- Diagnóstico de diabetes nos últimos 6-18 meses
- medicamentos estáveis
- Peso estável por 3 meses
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
Critério de exclusão:
- Diabetes pré-transplante
- Principais complicações pós-operatórias após transplante
- Gravidez
- Desconforto GI significativo com náuseas ou vômitos
- Incapacidade de aprender o monitoramento contínuo da glicose
- Desenvolvimento de diabetes mais de 4 anos após o transplante
- presságio de potencial para engravidar que usam pílulas anticoncepcionais e têm triglicerídeos em jejum > 400 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Terapia padrão para diabetes
Terapia padrão para diabetes com agentes orais ou injeções de insulina
|
|
|
Comparador Ativo: Agentes diabéticos orais e pramlintide
|
Pramlintide administrado antes da refeição começando com 60 mcg e titulação até 120 mcg dentro de 4-6 semanas
|
|
Comparador Ativo: Injeção de insulina com pramlintide
|
Pramlintide administrado antes da refeição começando com 60 mcg e titulação até 120 mcg dentro de 4-6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HgA1c
Prazo: 6 meses
|
Os resultados primários utilizados neste estudo serão os endpoints de HbA1C
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 6 meses
|
Os resultados secundários incluirão os níveis médios de glicose no sangue avaliados pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM) em 1, 3 e 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boris Draznin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-1343
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .