Effectiviteitsstudie van Pramlintide voor de behandeling van diabetes mellitus na transplantatie
24 juli 2018 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Effectiviteit van Pramlintide op de beheersing van diabetes mellitus na transplantatie
Post-transplantatie diabetes mellitus (PTDM) ontwikkelt zich bij tot 30% van de patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan.
Deze ziekte is moeilijk te behandelen omdat de bloedsuikerspiegel fluctueert als reactie op variaties in doses steroïden en andere immunosuppressiva.
Tegelijkertijd heeft slecht gecontroleerde hyperglykemie een negatieve invloed op de transplantaatfunctie en overleving, evenals op het vermogen van de immuungecompromitteerde gastheer om infecties te bestrijden.
De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van Pramlintide (Symlin) aan de behandeling van patiënten met PTDM patiënten met diabetes na transplantatie zou helpen een betere controle te krijgen op het kritieke moment van titratie van immunosuppressieve regimes.
Het primaire doel van dit voorstel is het verbeteren van de glykemische regulatie van diabetes met Pramlintide bij patiënten met diabetes na transplantatie na 3 en 6 maanden therapie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes na transplantatie (PTMD)
- Leeftijd 20-70
- Diagnose van diabetes in de afgelopen 6-18 maanden
- Stabiele medicijnen
- Stabiel gewicht gedurende 3 maanden
- Serumcreatinine < 1,5 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Pre-transplantatie diabetes
- Belangrijke postoperatieve complicaties na transplantatie
- Zwangerschap
- Aanzienlijk GI-ongemak met misselijkheid of braken
- Onvermogen om continue glucosemonitoring te leren
- Ontwikkeling van diabetes meer dan 4 jaar na transplantatie
- voorteken van vruchtbare leeftijd die anticonceptiepillen gebruiken en nuchtere triglyceriden hebben van> 400 mg / dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard diabetestherapie
Standaard diabetestherapie met orale middelen of insuline-injecties
|
|
|
Actieve vergelijker: Orale diabetesmiddelen en pramlintide
|
Pramlintide vóór de maaltijd toegediend vanaf 60 mcg en binnen 4-6 weken getitreerd tot 120 mcg
|
|
Actieve vergelijker: Insuline-injectie met pramlintide
|
Pramlintide vóór de maaltijd toegediend vanaf 60 mcg en binnen 4-6 weken getitreerd tot 120 mcg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HgA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomsten die in deze studie worden gebruikt, zijn eindpunten van HbA1C
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire uitkomsten omvatten gemiddelde bloedglucosewaarden bepaald door continue glucosemonitoring (CGM) na 1, 3 en 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boris Draznin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-1343
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .