이식 후 당뇨병 치료를 위한 Pramlintide의 유효성 연구
2018년 7월 24일 업데이트: University of Colorado, Denver
이식 후 당뇨병 관리에 대한 Pramlintide의 효과
이식 후 당뇨병(PTDM)은 고형 장기 이식을 받는 환자의 최대 30%에서 발생합니다.
이 질병은 스테로이드 및 기타 면역억제제의 용량 변화에 따라 혈당 수치가 변동하기 때문에 치료하기 어렵습니다.
동시에 잘 조절되지 않는 고혈당증은 이식편 기능과 생존뿐만 아니라 감염과 싸우는 면역약화된 숙주의 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
연구자들은 PTDM 환자 관리에 Pramlintide(Symlin)를 추가하면 이식 후 당뇨병 환자가 면역억제 요법의 적정 시점에 더 나은 통제를 달성하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 제안의 주요 목적은 치료 3개월 및 6개월에 이식 후 당뇨병 환자에서 Pramlintide로 당뇨병의 혈당 조절을 개선하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식 후 당뇨병(PTMD)
- 20-70세
- 지난 6-18개월 이내 당뇨병 진단
- 안정적인 약물
- 3개월 동안 안정적인 체중
- 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL
제외 기준:
- 이식 전 당뇨병
- 이식 후 주요 수술 후 합병증
- 임신
- 메스꺼움 또는 구토를 동반한 심각한 GI 불편
- 지속적인 포도당 모니터링을 배울 수 없음
- 이식 후 4년 이상 당뇨병 발병
- 피임약을 사용하고 공복 트리글리세리드가 > 400 mg/dL인 가임 가능성의 징조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 표준 당뇨병 요법
경구 제제 또는 인슐린 주사를 사용한 표준 당뇨병 요법
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활성 비교기: 경구 당뇨병 치료제 및 프람린타이드
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Pramlintide는 60mcg에서 시작하여 4-6주 이내에 최대 120mcg까지 식전 투여
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활성 비교기: 프람린타이드로 인슐린 주사
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Pramlintide는 60mcg에서 시작하여 4-6주 이내에 최대 120mcg까지 식전 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HgA1c
기간: 6 개월
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이 연구에서 활용되는 주요 결과는 HbA1C의 종점이 될 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 포도당 모니터링
기간: 6 개월
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2차 결과에는 1, 3, 6개월에 연속 포도당 모니터링(CGM)으로 평가한 평균 혈당 수치가 포함됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Boris Draznin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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프람린타이드에 대한 임상 시험
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Boston UniversityNational Institute on Aging (NIA)모병
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University Diabetes & Endocrine ConsultantsAmylin Pharmaceuticals, LLC.완전한
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Xeris Pharmaceuticals완전한
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McGill UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation완전한