Effektivitetsstudie av Pramlintide för behandling av diabetes mellitus efter transplantation
24 juli 2018 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Effektiviteten av Pramlintide på kontroll av post-transplantation diabetes mellitus
Post-transplantation diabetes mellitus (PTDM) utvecklas hos upp till 30 % av patienterna som genomgår solid organtransplantation.
Denna sjukdom är svår att behandla eftersom nivåerna av glykemi fluktuerar som svar på variationer i doser av steroider och andra immunsuppressiva medel.
Samtidigt påverkar dåligt kontrollerad hyperglykemi transplantatets funktion och överlevnad negativt såväl som på den immunförsvagade värdens förmåga att bekämpa infektioner.
Utredarna antar att tillägget av Pramlintide (Symlin) till behandlingen av patienter med PTDM skulle hjälpa patienter med diabetes efter transplantation att uppnå bättre kontroll vid den kritiska tidpunkten för titrering av immunsuppressiva regimer.
Det primära syftet med detta förslag är att förbättra den glykemiska kontrollen av diabetes med Pramlintide hos patienter med diabetes efter transplantation efter 3 och 6 månaders behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Post-transplantation diabetes (PTMD)
- Åldern 20-70
- Diagnos av diabetes under de senaste 6-18 månaderna
- Stabila mediciner
- Stabil vikt i 3 månader
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Diabetes före transplantation
- Större postoperativa komplikationer efter transplantation
- Graviditet
- Betydande GI-besvär med illamående eller kräkningar
- Oförmåga att lära sig kontinuerlig glukosmätning
- Utveckling av diabetes mer än 4 år efter transplantation
- tecken på fertil ålder som använder p-piller och har fastande triglycerider på > 400 mg/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard diabetesbehandling
Standard diabetesbehandling med antingen orala medel eller insulininjektioner
|
|
|
Aktiv komparator: Orala diabetiska medel och pramlintid
|
Pramlintide administreras före måltid med start vid 60 mcg och titrering upp till 120 mcg inom 4-6 veckor
|
|
Aktiv komparator: Insulininjektion med pramlintid
|
Pramlintide administreras före måltid med start vid 60 mcg och titrering upp till 120 mcg inom 4-6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HgAlc
Tidsram: 6 månader
|
De primära resultaten som används i denna studie kommer att vara endpoints för HbA1C
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: 6 månader
|
Sekundära utfall kommer att inkludera genomsnittliga blodsockernivåer bedömda genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM) vid 1, 3 och 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Boris Draznin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-1343
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .