Estudio de efectividad de pramlintida para tratar la diabetes mellitus postrasplante
24 de julio de 2018 actualizado por: University of Colorado, Denver
Eficacia de la pramlintida en el control de la diabetes mellitus postrasplante
La diabetes mellitus postrasplante (PTDM) se desarrolla hasta en un 30% de los pacientes que se someten a un trasplante de órgano sólido.
Esta enfermedad es difícil de tratar ya que los niveles de glucemia fluctúan en respuesta a las variaciones en las dosis de esteroides y otros agentes inmunosupresores.
Al mismo tiempo, la hiperglucemia mal controlada afecta negativamente la función y la supervivencia del injerto, así como la capacidad del huésped inmunocomprometido para combatir infecciones.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de Pramlintide (Symlin) al tratamiento de pacientes con PTDM ayudaría a los pacientes con diabetes postrasplante a lograr un mejor control en el momento crítico de la titulación de los regímenes inmunosupresores.
El objetivo principal de esta propuesta es mejorar el control glucémico de la diabetes con Pramlintide en pacientes con diabetes postrasplante a los 3 y 6 meses de terapia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes postrasplante (PTMD)
- 20-70 años
- Diagnóstico de diabetes en los últimos 6-18 meses
- Medicamentos estables
- Peso estable durante 3 meses.
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Diabetes pretrasplante
- Complicaciones postoperatorias mayores después del trasplante
- El embarazo
- Molestias gastrointestinales significativas con náuseas o vómitos
- Incapacidad para aprender a monitorear continuamente la glucosa.
- Desarrollo de diabetes más de 4 años después del trasplante
- Embarazo en edad fértil que usa píldoras anticonceptivas y tiene triglicéridos en ayunas > 400 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Tratamiento estándar de la diabetes
Tratamiento estándar de la diabetes con agentes orales o inyecciones de insulina
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Comparador activo: Agentes diabéticos orales y pramlintida
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Pramlintida administrada antes de las comidas a partir de 60 mcg y titulando hasta 120 mcg en 4 a 6 semanas
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Comparador activo: Inyección de insulina con pramlintide
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Pramlintida administrada antes de las comidas a partir de 60 mcg y titulando hasta 120 mcg en 4 a 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HgA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados primarios utilizados en este estudio serán puntos finales de HbA1C
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados secundarios incluirán niveles medios de glucosa en sangre evaluados mediante monitorización continua de glucosa (MCG) al mes, 3 y 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boris Draznin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-1343
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