Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności pramlintydu w leczeniu cukrzycy po przeszczepie

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Skuteczność pramlintydu w kontroli cukrzycy po przeszczepie

Cukrzyca potransplantacyjna (PTDM) rozwija się nawet u 30% pacjentów poddawanych przeszczepowi narządu miąższowego. Choroba ta jest trudna do leczenia, ponieważ poziomy glikemii zmieniają się w odpowiedzi na zmiany dawek steroidów i innych środków immunosupresyjnych. Jednocześnie źle kontrolowana hiperglikemia wpływa negatywnie na czynność i przeżycie przeszczepu, jak również na zdolność organizmu o obniżonej odporności do zwalczania infekcji. Badacze stawiają hipotezę, że dodanie Pramlintide (Symlin) do leczenia pacjentów z PTDM pomogłoby pacjentom z cukrzycą po przeszczepie uzyskać lepszą kontrolę w krytycznym momencie miareczkowania schematów immunosupresyjnych. Głównym celem tej propozycji jest poprawa kontroli glikemii za pomocą pramlintydu u pacjentów z cukrzycą po przeszczepie w 3 i 6 miesiącu terapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca po przeszczepie (PTMD)
  • Wiek 20-70 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy w ciągu ostatnich 6-18 miesięcy
  • Stabilne leki
  • Stabilna waga przez 3 miesiące
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca przed przeszczepem
  • Główne powikłania pooperacyjne po przeszczepie
  • Ciąża
  • Znaczący dyskomfort w przewodzie pokarmowym z nudnościami lub wymiotami
  • Niemożność nauczenia się ciągłego monitorowania glikemii
  • Rozwój cukrzycy ponad 4 lata po przeszczepie
  • omen mogący zajść w ciążę, stosujący tabletki antykoncepcyjne i posiadający trójglicerydy na czczo > 400 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa terapia cukrzycy
Standardowa terapia cukrzycy za pomocą leków doustnych lub zastrzyków z insuliny
Aktywny komparator: Doustne środki przeciwcukrzycowe i pramlintyd
Lek: Pramlintyd
Pramlintyd podawany przed posiłkiem zaczynając od 60 mcg i zwiększając dawkę do 120 mcg w ciągu 4-6 tygodni
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie insuliny z pramlintydem
Lek: Pramlintyd
Pramlintyd podawany przed posiłkiem zaczynając od 60 mcg i zwiększając dawkę do 120 mcg w ciągu 4-6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HgA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównymi wynikami wykorzystanymi w tym badaniu będą punkty końcowe HbA1C
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędowe wyniki będą obejmować średni poziom glukozy we krwi oceniany za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) po 1, 3 i 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Draznin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-1343

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Pramlintyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj