Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti pramlintidu k léčbě potransplantačního diabetu melitus

24. července 2018 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účinnost pramlintidu na kontrolu posttransplantačního diabetu melitus

Potransplantační diabetes mellitus (PTDM) se rozvine až u 30 % pacientů podstupujících transplantaci solidních orgánů. Toto onemocnění je obtížné léčit, protože hladiny glykémie kolísají v reakci na změny v dávkách steroidů a jiných imunosupresivních látek. Špatně kontrolovaná hyperglykémie zároveň negativně ovlivňuje funkci a přežití štěpu i schopnost imunokompromitovaného hostitele bojovat s infekcemi. Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání Pramlintidu (Symlin) k léčbě pacientů s PTDM by pomohlo pacientům s potransplantačním diabetem dosáhnout lepší kontroly v kritické době titrace imunosupresivních režimů. Primárním cílem tohoto návrhu je zlepšit glykemickou kontrolu diabetu pomocí přípravku Pramlintide u pacientů s potransplantačním diabetem po 3 a 6 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potransplantační diabetes (PTMD)
  • Ve věku 20-70 let
  • Diagnóza diabetu během posledních 6-18 měsíců
  • Stabilní léky
  • Stabilní hmotnost po dobu 3 měsíců
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Předtransplantační diabetes
  • Závažné pooperační komplikace po transplantaci
  • Těhotenství
  • Výrazné GI nepohodlí s nevolností nebo zvracením
  • Neschopnost naučit se kontinuální monitorování glukózy
  • Rozvoj diabetu více než 4 roky po transplantaci
  • znamení potenciálu otěhotnět, kteří užívají antikoncepční pilulky a mají nalačno triglyceridy > 400 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní léčba diabetu
Standardní léčba diabetu buď perorálními přípravky nebo injekcemi inzulínu
Aktivní komparátor: Perorální diabetická činidla a pramlintid
Lék: Pramlintid
Pramlintid podávaný před jídlem počínaje 60 mcg a titrovat až na 120 mcg během 4-6 týdnů
Aktivní komparátor: Inzulínová injekce s pramlintidem
Lék: Pramlintid
Pramlintid podávaný před jídlem počínaje 60 mcg a titrovat až na 120 mcg během 4-6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HgA1c
Časové okno: 6 měsíců
Primárními výsledky použitými v této studii budou koncové body HbA1C
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární výsledky budou zahrnovat průměrné hladiny glukózy v krvi stanovené kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) po 1, 3 a 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Draznin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-1343

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pramlintid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit