Исследование эффективности прамлинтида при лечении посттрансплантационного сахарного диабета
24 июля 2018 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Эффективность прамлинтида в борьбе с посттрансплантационным сахарным диабетом
Посттрансплантационный сахарный диабет (ПТСД) развивается у 30% пациентов, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов.
Это заболевание трудно поддается лечению, так как уровни гликемии колеблются в ответ на изменения доз стероидов и других иммунодепрессантов.
В то же время плохо контролируемая гипергликемия отрицательно влияет на функцию и выживаемость трансплантата, а также на способность хозяина с ослабленным иммунитетом бороться с инфекциями.
Исследователи предполагают, что добавление прамлинтида (симлина) к лечению пациентов с ПТСД поможет пациентам с посттрансплантационным диабетом добиться лучшего контроля в критический момент титрования иммуносупрессивных схем.
Основной целью этого предложения является улучшение гликемического контроля диабета с помощью прамлинтида у пациентов с посттрансплантационным диабетом через 3 и 6 месяцев терапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Посттрансплантационный диабет (ПТМД)
- 20-70 лет
- Диагноз диабета в течение последних 6-18 месяцев
- Стабильные препараты
- Стабильный вес в течение 3 месяцев
- Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
Критерий исключения:
- Предтрансплантационный диабет
- Основные послеоперационные осложнения после трансплантации
- Беременность
- Значительный желудочно-кишечный дискомфорт с тошнотой или рвотой
- Неспособность научиться непрерывному мониторингу глюкозы
- Развитие сахарного диабета более чем через 4 года после трансплантации
- предзнаменование детородного потенциала, которые принимают противозачаточные таблетки и имеют уровень триглицеридов натощак > 400 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная терапия диабета
Стандартная терапия диабета пероральными препаратами или инъекциями инсулина
|
|
|
Активный компаратор: Пероральные диабетические средства и прамлинтид
|
Прамлинтид назначают перед едой, начиная с 60 мкг и постепенно повышая дозу до 120 мкг в течение 4-6 недель.
|
|
Активный компаратор: Инъекция инсулина с прамлинтидом
|
Прамлинтид назначают перед едой, начиная с 60 мкг и постепенно повышая дозу до 120 мкг в течение 4-6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HgA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичными исходами, используемыми в этом исследовании, будут конечные точки HbA1C.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичные результаты будут включать средние уровни глюкозы в крови, оцененные с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) через 1, 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Boris Draznin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-1343
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прамлинтид
-
McGill UniversityJuvenile Diabetes Research FoundationЗавершенный