普兰林肽治疗移植后糖尿病的疗效研究
2018年7月24日 更新者：University of Colorado, Denver
普兰林肽对控制移植后糖尿病的有效性
高达 30% 的接受实体器官移植的患者会发展为移植后糖尿病 (PTDM)。
这种疾病很难治疗，因为血糖水平会随着类固醇和其他免疫抑制剂剂量的变化而波动。
同时，控制不佳的高血糖会对移植物功能和存活以及免疫受损宿主抵抗感染的能力产生负面影响。
研究人员假设，将 Pramlintide (Symlin) 添加到 PTDM 患者的管理中将有助于移植后糖尿病患者在免疫抑制方案滴定的关键时刻获得更好的控制。
该提案的主要目的是在治疗 3 个月和 6 个月时，使用普兰林肽改善移植后糖尿病患者的血糖控制。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 移植后糖尿病 (PTMD)
- 20-70岁
- 最近 6-18 个月内糖尿病的诊断
- 稳定的药物
- 体重稳定3个月
- 血清肌酐 < 1.5 mg/dL
排除标准：
- 移植前糖尿病
- 移植术后主要并发症
- 怀孕
- 伴有恶心或呕吐的明显胃肠道不适
- 无法学习连续血糖监测
- 移植后 4 年多发生糖尿病
- 使用避孕药且空腹甘油三酯 > 400 mg/dL 的生育潜力预兆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准糖尿病治疗
使用口服药物或注射胰岛素的标准糖尿病治疗
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有源比较器：口服糖尿病药物和普兰林肽
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普兰林肽餐前给药，起始剂量为 60 微克，并在 4-6 周内逐渐增加至 120 微克
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有源比较器：普兰林肽胰岛素注射
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普兰林肽餐前给药，起始剂量为 60 微克，并在 4-6 周内逐渐增加至 120 微克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HgA1c
大体时间：6个月
|
本研究中使用的主要结果将是 HbA1C 的终点
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续血糖监测
大体时间：6个月
|
次要结果将包括在第 1、3 和 6 个月时通过连续血糖监测 (CGM) 评估的平均血糖水平
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Boris Draznin, M.D., Ph.D.、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (预期的)
2011年8月1日
研究完成 (预期的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月19日
首次发布 (估计)
2010年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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