Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Pramlintide til behandling af post-transplantation diabetes mellitus

24. juli 2018 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effektiviteten af ​​Pramlintide til kontrol af post-transplantation diabetes mellitus

Post-transplantation diabetes mellitus (PTDM) udvikler sig hos op til 30 % af patienterne, der gennemgår solid organtransplantation. Denne sygdom er vanskelig at behandle, da niveauerne af glykæmi svinger som reaktion på variationer i doser af steroid og andre immunsuppressive midler. Samtidig påvirker dårligt kontrolleret hyperglykæmi transplantatets funktion og overlevelse negativt såvel som på den immunkompromitterede værts evne til at bekæmpe infektioner. Efterforskerne antager, at tilføjelsen af ​​Pramlintide (Symlin) til behandlingen af ​​patienter med PTDM vil hjælpe patienter med post-transplantation diabetes med at opnå bedre kontrol på det kritiske tidspunkt for titrering af immunsuppressive regimer. Det primære formål med dette forslag er at forbedre den glykæmiske kontrol af diabetes med Pramlintide hos patienter med post-transplantation diabetes efter 3 og 6 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-transplantation diabetes (PTMD)
  • I alderen 20-70
  • Diagnose af diabetes inden for de sidste 6-18 måneder
  • Stabil medicin
  • Stabil vægt i 3 måneder
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes før transplantation
  • Større postoperative komplikationer efter transplantation
  • Graviditet
  • Betydeligt GI ubehag med kvalme eller opkastning
  • Manglende evne til at lære kontinuerlig glukosemåling
  • Udvikling af diabetes mere end 4 år efter transplantation
  • tegn på den fødedygtige alder, der bruger p-piller og har fastende triglycerider på > 400 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard diabetesbehandling
Standard diabetesbehandling med enten orale midler eller insulininjektioner
Aktiv komparator: Orale diabetiske midler og pramlintid
Medicin: Pramlintide
Pramlintide administreret før måltid startende ved 60 mcg og titrering op til 120 mcg inden for 4-6 uger
Aktiv komparator: Insulininjektion med pramlintid
Medicin: Pramlintide
Pramlintide administreret før måltid startende ved 60 mcg og titrering op til 120 mcg inden for 4-6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HgA1c
Tidsramme: 6 måneder
De primære resultater anvendt i denne undersøgelse vil være endepunkter for HbA1C
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære resultater vil omfatte gennemsnitlige blodsukkerniveauer vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) efter 1, 3 og 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Draznin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (Skøn)

20. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-1343

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pramlintide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner