Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie av Pramlintide for å behandle post-transplantasjonsdiabetes mellitus

24. juli 2018 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effektiviteten av Pramlintide på kontroll av post-transplantasjon diabetes mellitus

Post-transplantasjon diabetes mellitus (PTDM) utvikler seg hos opptil 30 % av pasientene som gjennomgår solid organtransplantasjon. Denne sykdommen er vanskelig å behandle ettersom nivåene av glykemi varierer som respons på variasjoner i doser av steroider og andre immunsuppressive midler. Samtidig påvirker dårlig kontrollert hyperglykemi negativt graftfunksjon og overlevelse samt evnen til den immunkompromitterte verten til å bekjempe infeksjoner. Etterforskerne antar at tillegg av Pramlintide (Symlin) til behandling av pasienter med PTDM vil hjelpe pasienter med post-transplantasjon diabetes å oppnå bedre kontroll på det kritiske tidspunktet for titrering av immunsuppressive regimer. Hovedmålet med dette forslaget er å forbedre glykemisk kontroll av diabetes med Pramlintide hos pasienter med diabetes etter transplantasjon etter 3 og 6 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post-transplantasjon diabetes (PTMD)
  • I alderen 20-70
  • Diagnose av diabetes i løpet av de siste 6-18 måneder
  • Stabile medisiner
  • Stabil vekt i 3 måneder
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes før transplantasjon
  • Store postoperative komplikasjoner etter transplantasjon
  • Svangerskap
  • Betydelig GI ubehag med kvalme eller oppkast
  • Manglende evne til å lære kontinuerlig glukosemåling
  • Utvikling av diabetes mer enn 4 år etter transplantasjon
  • tegn på fertil alder som bruker p-piller og har fastende triglyserider på > 400 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard diabetesbehandling
Standard diabetesbehandling med enten orale midler eller insulininjeksjoner
Aktiv komparator: Orale diabetiske midler og pramlintide
Legemiddel: Pramlintide
Pramlintide administrert før måltid starter ved 60 mcg og titrering opp til 120 mcg innen 4-6 uker
Aktiv komparator: Insulininjeksjon med pramlintid
Legemiddel: Pramlintide
Pramlintide administrert før måltid starter ved 60 mcg og titrering opp til 120 mcg innen 4-6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HgA1c
Tidsramme: 6 måneder
Primære utfall brukt i denne studien vil være endepunkter for HbA1C
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære utfall vil inkludere gjennomsnittlige blodsukkernivåer vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) etter 1, 3 og 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Draznin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-1343

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Pramlintide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere