Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pramlintide tehokkuustutkimus siirroksen jälkeisen diabeteksen hoidossa

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Pramlintiden tehokkuus siirroksen jälkeisen diabeteksen hallinnassa

Transplantation jälkeinen diabetes mellitus (PTDM) kehittyy jopa 30 %:lle potilaista, joille tehdään kiinteä elinsiirto. Tätä sairautta on vaikea hoitaa, koska glykemiatasot vaihtelevat vasteena steroidien ja muiden immunosuppressiivisten aineiden annosten vaihteluille. Samaan aikaan huonosti hallittu hyperglykemia vaikuttaa negatiivisesti siirteen toimintaan ja eloonjäämiseen sekä immuunipuutteisen isännän kykyyn taistella infektioita vastaan. Tutkijat olettavat, että Pramlintiden (Symlin) lisääminen PTDM-potilaiden hoitoon auttaisi potilaita, joilla on transplantaation jälkeinen diabetes, saavuttamaan paremman hallinnan immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien titrausvaiheessa. Tämän ehdotuksen ensisijainen tavoite on parantaa diabeteksen glykeemistä hallintaa Pramlintidella potilailla, joilla on elinsiirron jälkeinen diabetes 3 ja 6 kuukauden hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinsiirron jälkeinen diabetes (PTMD)
  • Ikäraja 20-70
  • Diabetesdiagnoosi viimeisen 6-18 kuukauden ajalta
  • Vakaat lääkkeet
  • Vakaa paino 3 kuukauden ajan
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes ennen siirtoa
  • Tärkeimmät postoperatiiviset komplikaatiot elinsiirron jälkeen
  • Raskaus
  • Merkittävä GI-häiriö, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua
  • Kyvyttömyys oppia jatkuvaa glukoosin seurantaa
  • Diabeteksen kehittyminen yli 4 vuotta elinsiirron jälkeen
  • hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka käyttävät ehkäisypillereitä ja joiden paaston triglyseridit ovat > 400 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali diabeteksen hoito
Normaali diabeteksen hoito joko oraalisilla aineilla tai insuliinipistoksilla
Active Comparator: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ja pramlintide
Lääke: Pramlintide
Pramlintide ennen ateriaa alkaen 60 mikrogrammasta ja titrattu 120 mikrogrammaan 4-6 viikossa
Active Comparator: Insuliini-injektio pramlintidin kanssa
Lääke: Pramlintide
Pramlintide ennen ateriaa alkaen 60 mikrogrammasta ja titrattu 120 mikrogrammaan 4-6 viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HgA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tässä tutkimuksessa käytetyt ensisijaiset tulokset ovat HbA1C:n päätepisteitä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat keskimääräiset verensokeriarvot, jotka on arvioitu jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Tutkijat

  • Päätutkija: Boris Draznin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-1343

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa