Studio sull'efficacia del pramlintide nel trattamento del diabete mellito post-trapianto
24 luglio 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Efficacia di Pramlintide sul controllo del diabete mellito post-trapianto
Il diabete mellito post-trapianto (PTDM) si sviluppa fino al 30% dei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi.
Questa malattia è difficile da trattare poiché i livelli di glicemia fluttuano in risposta alle variazioni delle dosi di steroidi e altri agenti immunosoppressori.
Allo stesso tempo, un'iperglicemia scarsamente controllata influisce negativamente sulla funzione e sulla sopravvivenza del trapianto, nonché sulla capacità dell'ospite immunocompromesso di combattere le infezioni.
I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di Pramlintide (Symlin) alla gestione dei pazienti con PTDM aiuterebbe i pazienti con diabete post-trapianto a ottenere un migliore controllo nel momento critico della titolazione dei regimi immunosoppressivi.
L'obiettivo primario di questa proposta è migliorare il controllo glicemico del diabete con Pramlintide in pazienti con diabete post-trapianto a 3 e 6 mesi di terapia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete post-trapianto (PTMD)
- 20-70 anni
- Diagnosi di diabete negli ultimi 6-18 mesi
- Farmaci stabili
- Peso stabile per 3 mesi
- Creatinina sierica < 1,5 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Diabete pre-trapianto
- Principali complicanze postoperatorie dopo il trapianto
- Gravidanza
- Disagio gastrointestinale significativo con nausea o vomito
- Incapacità di apprendere il monitoraggio continuo del glucosio
- Sviluppo del diabete più di 4 anni dopo il trapianto
- presagio di potenziale fertile che usano pillole anticoncezionali e hanno trigliceridi a digiuno > 400 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Terapia standard del diabete
Terapia standard del diabete con agenti orali o iniezioni di insulina
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Comparatore attivo: Agenti diabetici orali e pramlintide
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Pramlintide somministrato prima del pasto a partire da 60 mcg e titolando fino a 120 mcg entro 4-6 settimane
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Comparatore attivo: Iniezione di insulina con pramlintide
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Pramlintide somministrato prima del pasto a partire da 60 mcg e titolando fino a 120 mcg entro 4-6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HgA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli esiti primari utilizzati in questo studio saranno gli endpoint di HbA1C
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli esiti secondari includeranno i livelli medi di glucosio nel sangue valutati mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) a 1, 3 e 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Boris Draznin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-1343
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