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Wirksamkeitsstudie von Pramlintide zur Behandlung von Diabetes mellitus nach Transplantation

24. Juli 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Wirksamkeit von Pramlintid bei der Kontrolle von Diabetes mellitus nach Transplantation

Posttransplantat-Diabetes mellitus (PTDM) entwickelt sich bei bis zu 30 % der Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen. Diese Krankheit ist schwer zu behandeln, da der Blutzuckerspiegel als Reaktion auf Schwankungen in der Dosierung von Steroiden und anderen Immunsuppressiva schwankt. Gleichzeitig wirkt sich eine schlecht kontrollierte Hyperglykämie negativ auf die Funktion und das Überleben des Transplantats sowie auf die Fähigkeit des immungeschwächten Wirts aus, Infektionen zu bekämpfen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Hinzufügung von Pramlintid (Symlin) zur Behandlung von Patienten mit PTDM Patienten mit Diabetes nach Transplantation helfen würde, eine bessere Kontrolle zum kritischen Zeitpunkt der Titration immunsuppressiver Therapien zu erreichen. Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle von Diabetes mit Pramlintid bei Patienten mit Posttransplantationsdiabetes nach 3 und 6 Monaten Therapie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Posttransplantationsdiabetes (PTMD)
  • Im Alter von 20–70 Jahren
  • Diagnose von Diabetes innerhalb der letzten 6–18 Monate
  • Stabile Medikamente
  • Stabiles Gewicht für 3 Monate
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes vor der Transplantation
  • Schwere postoperative Komplikationen nach Transplantation
  • Schwangerschaft
  • Erhebliche Magen-Darm-Beschwerden mit Übelkeit oder Erbrechen
  • Unfähigkeit, eine kontinuierliche Glukoseüberwachung zu erlernen
  • Entwicklung eines Diabetes mehr als 4 Jahre nach der Transplantation
  • Omen im gebärfähigen Alter, die Antibabypillen einnehmen und nüchterne Triglyceride von > 400 mg/dl haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Diabetes-Therapie
Standard-Diabetestherapie mit oralen Wirkstoffen oder Insulininjektionen
Aktiver Komparator: Orale Diabetiker und Pramlintid
Arzneimittel: Pramlintide
Pramlintid wird vor der Mahlzeit verabreicht, beginnend mit 60 µg und schrittweise bis zu 120 µg innerhalb von 4–6 Wochen
Aktiver Komparator: Insulininjektion mit Pramlintid
Arzneimittel: Pramlintide
Pramlintid wird vor der Mahlzeit verabreicht, beginnend mit 60 µg und schrittweise bis zu 120 µg innerhalb von 4–6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HgA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Die in dieser Studie verwendeten primären Ergebnisse werden Endpunkte von HbA1C sein
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den sekundären Ergebnissen gehört der mittlere Blutzuckerspiegel, der durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) nach 1, 3 und 6 Monaten ermittelt wird
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Draznin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-1343

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