Étude d'efficacité du pramlintide pour traiter le diabète sucré post-transplantation
24 juillet 2018 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Efficacité du Pramlintide sur le contrôle du diabète sucré post-transplantation
Le diabète sucré post-transplantation (PTDM) se développe chez jusqu'à 30% des patients subissant une transplantation d'organe solide.
Cette maladie est difficile à traiter car les niveaux de glycémie fluctuent en réponse aux variations de doses de stéroïdes et d'autres agents immunosuppresseurs.
Dans le même temps, une hyperglycémie mal contrôlée affecte négativement la fonction et la survie du greffon ainsi que la capacité de l'hôte immunodéprimé à combattre les infections.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout de Pramlintide (Symlin) à la prise en charge des patients atteints de PTDM aiderait les patients atteints de diabète post-transplantation à mieux contrôler au moment critique de la titration des régimes immunosuppresseurs.
L'objectif principal de cette proposition est d'améliorer le contrôle glycémique du diabète avec Pramlintide chez les patients atteints de diabète post-transplantation à 3 et 6 mois de traitement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète post-transplantation (PTMD)
- 20-70 ans
- Diagnostic de diabète au cours des 6 à 18 derniers mois
- Médicaments stables
- Poids stable pendant 3 mois
- Créatinine sérique < 1,5 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Diabète pré-transplantation
- Complications postopératoires majeures après greffe
- Grossesse
- Inconfort gastro-intestinal important avec nausées ou vomissements
- Incapacité à apprendre la surveillance continue du glucose
- Développement du diabète plus de 4 ans après la greffe
- présage en âge de procréer qui utilise des contraceptifs oraux et dont les triglycérides à jeun sont > 400 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement standard du diabète
Traitement standard du diabète avec des agents oraux ou des injections d'insuline
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Comparateur actif: Antidiabétiques oraux et pramlintide
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Pramlintide administré avant le repas à partir de 60 mcg et titrant jusqu'à 120 mcg en 4 à 6 semaines
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Comparateur actif: Injection d'insuline avec pramlintide
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Pramlintide administré avant le repas à partir de 60 mcg et titrant jusqu'à 120 mcg en 4 à 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HgA1c
Délai: 6 mois
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Les critères de jugement principaux utilisés dans cette étude seront les critères d'évaluation de l'HbA1C
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance continue de la glycémie
Délai: 6 mois
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Les critères de jugement secondaires incluront les niveaux moyens de glycémie évalués par la surveillance continue de la glycémie (CGM) à 1, 3 et 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Draznin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2010
Première publication (Estimation)
20 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-1343
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