In situでの歯の硬組織に対する唾液代替物の効果 (T-01)
Vergleichende, Randomisierte, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin
症候性唾液分泌低下は、シェーグレン症候群や高齢患者の唾液腺機能低下だけでなく、抗ムスカリン薬を含む薬、頭頸部がんの化学放射線療法、精神障害にも関連しています (Atkinson & Ava, 1994, Kielbassa et al., 2006)。 .
ヒトの唾液は、口腔の硬組織と軟組織を保護し、湿らせる重要な生理機能を持っています (Piotrowski et al., 1992, )。 その結果、唾液分泌の減少は口腔機能障害を引き起こし、深刻な口腔副作用(抗菌機能の低下、再石灰化の欠如、緩衝能力の低下)を促進します(Tschoppe et al., 2010a). これらは、歯列の急速な破壊の原因であると特定されています (Willich et al., 1988)。 唾液代替物は、唾液分泌低下に苦しむ患者の症状を緩和するために頻繁に適用されます (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004)。 口腔粘膜の保湿と潤滑に加えて、これらの製品は歯の硬組織も保護する必要があります。 しかし、インビトロ研究では、市販されている製品の中には、象牙質だけでなくエナメル質に対しても中性または脱灰の可能性しかないことが明らかになりました (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et al., 2009)。 カルシウム、リン酸塩、フッ化物などの無機イオンは、再石灰化特性を高めたり、脱灰の可能性を最小限に抑えるために、唾液代替物に追加されています (Tschoppe et al., 2009)。 さらに、唾液分泌低下に苦しむほとんどの患者は高齢者であるため、後退とその後の象牙質表面の露出は非常に一般的です。 象牙質はエナメル質ほど耐酸性ではないため、早期のより深刻な脱灰が予想されます (Saunders & Meyerowitz, 2005)。
したがって、現在の in situ 研究は、歯の硬組織の石灰化に対する脱灰および再石灰化唾液代用品の効果を評価するために行われました。 Glandosane (cell pharm, Hannover, Germany) で保存しても、象牙質標本のミネラルが著しく失われることはなく、天然唾液で保存しても、再石灰化人工唾液 (Saliva natura過飽和関連するリン酸カルシウムに関して; メダック、ハンブルグ、ドイツ) (H0). これらの帰無仮説は、差の対立仮説に対してテストされました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、14197
- Charite, Berlin, Germany
-
Berlin、ドイツ、14197
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 刺激唾液流量 < 0.5 ml/分
- 部分入れ歯 上顎または下顎
- 頭頸部の放射線治療
- 18歳以上の患者の年齢
- 署名済みのインフォームド コンセント (AMG §40 (1) 3b)
除外基準:
- 刺激された唾液流量 > 0.5 ml/分
- 部分義歯の上顎または下顎の欠損
- 頭頸部領域での放射線療法の欠落
- パラベンアレルギー
- インフォームドコンセントに署名していない (AMG §40 (1) 3b)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:グランドサン
In situ 暴露後、エナメル質と象牙質のサンプルはグランドサンで脱塩されます。
|
ドイツの法律によれば、訴えられた唾液代替物は医薬品(グランドサン)であるのに対し、天然唾液は医薬品です
他の名前:
|
|
実験的:自然な唾液
In situ 暴露後、エナメル質と象牙質のサンプルは自然な唾液で再石灰化します
|
使用制限のない代用唾液
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標本のミネラル損失と病変の深さ
時間枠:15週間
|
エナメル質および象牙質標本のミネラル損失/病変の深さの評価は、横方向のマイクロラジオグラフィーで評価されました。
単位は、病変の深さだけでなくミネラル oss です。
|
15週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的および口腔の健康
時間枠:15週間
|
アンケートによる治療前後の全身および口腔の健康状態の評価。
|
15週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter Tschoppe, Dr、Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。