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In situでの歯の硬組織に対する唾液代替物の効果 (T-01)

2011年11月12日 更新者:Peter Tschoppe、Charite University, Berlin, Germany

Vergleichende, Randomisierte, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin

症候性唾液分泌低下は、シェーグレン症候群や高齢患者の唾液腺機能低下だけでなく、抗ムスカリン薬を含む薬、頭頸部がんの化学放射線療法、精神障害にも関連しています (Atkinson & Ava, 1994, Kielbassa et al., 2006)。 .

ヒトの唾液は、口腔の硬組織と軟組織を保護し、湿らせる重要な生理機能を持っています (Piotrowski et al., 1992, )。 その結果、唾液分泌の減少は口腔機能障害を引き起こし、深刻な口腔副作用(抗菌機能の低下、再石灰化の欠如、緩衝能力の低下)を促進します(Tschoppe et al., 2010a). これらは、歯列の急速な破壊の原因であると特定されています (Willich et al., 1988)。 唾液代替物は、唾液分泌低下に苦しむ患者の症状を緩和するために頻繁に適用されます (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004)。 口腔粘膜の保湿と潤滑に加えて、これらの製品は歯の硬組織も保護する必要があります。 しかし、インビトロ研究では、市販されている製品の中には、象牙質だけでなくエナメル質に対しても中性または脱灰の可能性しかないことが明らかになりました (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et al., 2009)。 カルシウム、リン酸塩、フッ化物などの無機イオンは、再石灰化特性を高めたり、脱灰の可能性を最小限に抑えるために、唾液代替物に追加されています (Tschoppe et al., 2009)。 さらに、唾液分泌低下に苦しむほとんどの患者は高齢者であるため、後退とその後の象牙質表面の露出は非常に一般的です。 象牙質はエナメル質ほど耐酸性ではないため、早期のより深刻な脱灰が予想されます (Saunders & Meyerowitz, 2005)。

したがって、現在の in situ 研究は、歯の硬組織の石灰化に対する脱灰および再石灰化唾液代用品の効果を評価するために行われました。 Glandosane (cell pharm, Hannover, Germany) で保存しても、象牙質標本のミネラルが著しく失われることはなく、天然唾液で保存しても、再石灰化人工唾液 (Saliva natura過飽和関連するリン酸カルシウムに関して; メダック、ハンブルグ、ドイツ) (H0). これらの帰無仮説は、差の対立仮説に対してテストされました。

調査の概要

詳細な説明

Eudra-CT のドイツ連邦医薬品医療機器研究所の申請書を参照してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、14197
        • Charite, Berlin, Germany
      • Berlin、ドイツ、14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 刺激唾液流量 < 0.5 ml/分
  • 部分入れ歯 上顎または下顎
  • 頭頸部の放射線治療
  • 18歳以上の患者の年齢
  • 署名済みのインフォームド コンセント (AMG §40 (1) 3b)

除外基準:

  • 刺激された唾液流量 > 0.5 ml/分
  • 部分義歯の上顎または下顎の欠損
  • 頭頸部領域での放射線療法の欠落
  • パラベンアレルギー
  • インフォームドコンセントに署名していない (AMG §40 (1) 3b)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グランドサン
In situ 暴露後、エナメル質と象牙質のサンプルはグランドサンで脱塩されます。
ドイツの法律によれば、訴えられた唾液代替物は医薬品(グランドサン)であるのに対し、天然唾液は医薬品です
他の名前:
  • Glandosane、Cell Pharm、ドイツ
実験的:自然な唾液
In situ 暴露後、エナメル質と象牙質のサンプルは自然な唾液で再石灰化します
使用制限のない代用唾液
他の名前:
  • 唾液自然、メダック、ドイツ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標本のミネラル損失と病変の深さ
時間枠:15週間
エナメル質および象牙質標本のミネラル損失/病変の深さの評価は、横方向のマイクロラジオグラフィーで評価されました。 単位は、病変の深さだけでなくミネラル oss です。
15週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的および口腔の健康
時間枠:15週間
アンケートによる治療前後の全身および口腔の健康状態の評価。
15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Tschoppe, Dr、Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年3月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月12日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • T-01/2008-005451-23
  • 2008-005451-23 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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