Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af spytsubstitutter på dentalt hårdt væv in situ (T-01)

12. november 2011 opdateret af: Peter Tschoppe, Charite University, Berlin, Germany

Vergleichende, Randomisiete, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin

Symptomatisk hyposalivation er ikke kun forbundet med Sjögrens syndrom eller spytkirtelhypofunktion hos ældre patienter, men også med medicin, der indeholder antimuskarine lægemidler, kemostrålebehandling til hoved- og halskarcinomer og psykiatriske lidelser (Atkinson & Ava, 1994, Kiel2006 et al.). .

Menneskespyt besidder vigtige fysiologiske funktioner til at beskytte og fugte det orale hårde og bløde væv (Piotrowski et al., 1992, ). Som følge heraf forårsager faldende spytudskillelse oral dysfunktion og fremmer alvorlige orale bivirkninger (nedsat antibakteriel funktion, manglende remineralisering, reduceret bufferkapacitet) (Tschoppe et al., 2010a). Disse er blevet identificeret som værende ansvarlige for den hurtige ødelæggelse af tanden (Willich et al., 1988). Spytsubstitutter anvendes ofte til at lindre symptomerne hos patienter, der lider af hyposalivation (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). Udover at fugte og smøre mundslimhinden, skal disse produkter også beskytte dentalt hårdt væv. Imidlertid afslørede in vitro undersøgelser, at nogle markedsførte produkter kun har et neutralt eller endda et demineraliserende potentiale på emalje såvel som på dentin (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et al., 2009). Uorganiske ioner såsom calcium, fosfater og fluorider er blevet tilsat spytsubstitutter for at forbedre deres remineraliserende egenskaber eller minimere deres demineraliseringspotentiale (Tschoppe et al., 2009). Da de fleste patienter, der lider af hyposalivation, er ældre mennesker, er recessioner og efterfølgende udsatte dentinoverflader meget almindelige. Da dentin ikke er så syrefast som emalje, kan en tidligere og mere alvorlig demineralisering forventes (Saunders & Meyerowitz, 2005).

Derfor blev den nuværende in situ undersøgelse udført for at vurdere virkningerne af en demineraliserende og en remineraliserende spytsubstitution på mineraliseringen af ​​hårdt tandvæv. Det blev antaget, at opbevaring i Glandosane (cell pharm, Hannover, Tyskland) ikke ville resultere i udtalt mineraltab af dentinprøver, og at opbevaring i Saliv natura ikke ville resultere i øget remineralisering, når det kombineres med et remineraliserende kunstigt spyt (Saliva natura overmættet med med hensyn til relevante calciumphosphater, medac, Hamborg, Tyskland) (H0). Disse nulhypoteser blev testet mod den alternative hypotese om en forskel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

se ansøgning til det tyske forbundsinstitut for lægemidler og medicinsk udstyr på Eudra-CT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Charite, Berlin, Germany
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stimuleret spytstrømningshastighed < 0,5 ml/min
  • delprotese over- eller underkæbe
  • strålebehandling i hoved- og halsområdet
  • patientalder over 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke (AMG §40 (1) 3b)

Ekskluderingskriterier:

  • stimuleret spytstrømningshastighed > 0,5 ml/min
  • manglende delprotese over- eller underkæbe
  • manglende strålebehandling i hoved- og halsområdet
  • paraben allergi
  • ikke underskrevet informeret samtykke (AMG §40 (1) 3b)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glandosane
Efter in situ-eksponering vil emalje- og dentinprøverne demineraliseres med Glandosane.
ifølge den tyske lov er den sagsøgte spyterstatning et lægemiddel (Glandosane), mens spyt natura er et medicinsk produkt
Andre navne:
  • Glandosane, Cell Pharm, Tyskland
Eksperimentel: Spyt natur
Efter in situ-eksponering vil emalje- og dentinprøverne remineraliseres med Saliva natura
Spyt-erstatning skal anvendes uden begrænsning
Andre navne:
  • Saliva natura, Medac, Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mineraltab og læsionsdybde af prøver
Tidsramme: 15 uger
Evaluering af mineraltabet/læsionsdybden af ​​emalje- og dentinprøverne efter in situ-eksponering evalueret med transversal mikroradiografi. Enheden er mineralet oss såvel som læsionsdybde.
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
generel og mundtlig velbefindende
Tidsramme: 15 uger
Evaluering af det generelle og orale velbefindende før og efter terapi ved hjælp af spørgeskemaer.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (Skøn)

20. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-01/2008-005451-23
  • 2008-005451-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyposalivation

Abonner