- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01165970
Effekt af spytsubstitutter på dentalt hårdt væv in situ (T-01)
Vergleichende, Randomisiete, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin
Symptomatisk hyposalivation er ikke kun forbundet med Sjögrens syndrom eller spytkirtelhypofunktion hos ældre patienter, men også med medicin, der indeholder antimuskarine lægemidler, kemostrålebehandling til hoved- og halskarcinomer og psykiatriske lidelser (Atkinson & Ava, 1994, Kiel2006 et al.). .
Menneskespyt besidder vigtige fysiologiske funktioner til at beskytte og fugte det orale hårde og bløde væv (Piotrowski et al., 1992, ). Som følge heraf forårsager faldende spytudskillelse oral dysfunktion og fremmer alvorlige orale bivirkninger (nedsat antibakteriel funktion, manglende remineralisering, reduceret bufferkapacitet) (Tschoppe et al., 2010a). Disse er blevet identificeret som værende ansvarlige for den hurtige ødelæggelse af tanden (Willich et al., 1988). Spytsubstitutter anvendes ofte til at lindre symptomerne hos patienter, der lider af hyposalivation (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). Udover at fugte og smøre mundslimhinden, skal disse produkter også beskytte dentalt hårdt væv. Imidlertid afslørede in vitro undersøgelser, at nogle markedsførte produkter kun har et neutralt eller endda et demineraliserende potentiale på emalje såvel som på dentin (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et al., 2009). Uorganiske ioner såsom calcium, fosfater og fluorider er blevet tilsat spytsubstitutter for at forbedre deres remineraliserende egenskaber eller minimere deres demineraliseringspotentiale (Tschoppe et al., 2009). Da de fleste patienter, der lider af hyposalivation, er ældre mennesker, er recessioner og efterfølgende udsatte dentinoverflader meget almindelige. Da dentin ikke er så syrefast som emalje, kan en tidligere og mere alvorlig demineralisering forventes (Saunders & Meyerowitz, 2005).
Derfor blev den nuværende in situ undersøgelse udført for at vurdere virkningerne af en demineraliserende og en remineraliserende spytsubstitution på mineraliseringen af hårdt tandvæv. Det blev antaget, at opbevaring i Glandosane (cell pharm, Hannover, Tyskland) ikke ville resultere i udtalt mineraltab af dentinprøver, og at opbevaring i Saliv natura ikke ville resultere i øget remineralisering, når det kombineres med et remineraliserende kunstigt spyt (Saliva natura overmættet med med hensyn til relevante calciumphosphater, medac, Hamborg, Tyskland) (H0). Disse nulhypoteser blev testet mod den alternative hypotese om en forskel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14197
- Charite, Berlin, Germany
-
Berlin, Tyskland, 14197
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stimuleret spytstrømningshastighed < 0,5 ml/min
- delprotese over- eller underkæbe
- strålebehandling i hoved- og halsområdet
- patientalder over 18 år
- Underskrevet informeret samtykke (AMG §40 (1) 3b)
Ekskluderingskriterier:
- stimuleret spytstrømningshastighed > 0,5 ml/min
- manglende delprotese over- eller underkæbe
- manglende strålebehandling i hoved- og halsområdet
- paraben allergi
- ikke underskrevet informeret samtykke (AMG §40 (1) 3b)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glandosane
Efter in situ-eksponering vil emalje- og dentinprøverne demineraliseres med Glandosane.
|
ifølge den tyske lov er den sagsøgte spyterstatning et lægemiddel (Glandosane), mens spyt natura er et medicinsk produkt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Spyt natur
Efter in situ-eksponering vil emalje- og dentinprøverne remineraliseres med Saliva natura
|
Spyt-erstatning skal anvendes uden begrænsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mineraltab og læsionsdybde af prøver
Tidsramme: 15 uger
|
Evaluering af mineraltabet/læsionsdybden af emalje- og dentinprøverne efter in situ-eksponering evalueret med transversal mikroradiografi.
Enheden er mineralet oss såvel som læsionsdybde.
|
15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generel og mundtlig velbefindende
Tidsramme: 15 uger
|
Evaluering af det generelle og orale velbefindende før og efter terapi ved hjælp af spørgeskemaer.
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T-01/2008-005451-23
- 2008-005451-23 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyposalivation
-
Hospital Israelita Albert EinsteinWECARE DESENVOLVIMENTO E COMERCIO DE MEDICAMENTOS E COSMETICOS LTDAAfsluttetXerostomi | HyposalivationBrasilien
-
University of MichiganAfsluttet
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; VinnovaAfsluttet
-
King Saud UniversityAfsluttetHoved- og halskræftSaudi Arabien
-
RiboX Therapeutics Ltd.RekrutteringUndersøgelse af cirkulær RNA-behandling hos patienter med strålingsinduceret Xerostomia-1 (SPRINX-1)Strålingsinduceret Xerostomi og HyposalivationForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityUkendtXerostomi | Hyposalivation
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreAfsluttetElektrisk stimulationsterapi | Strålebehandling | Neoplasma i hoved og hals | HyposalivationBrasilien
-
Federal University of Rio Grande do SulAC Camargo Cancer Center; Instituto do Cancer do Estado de São PauloRekrutteringMucositis | Xerostomi | HyposalivationBrasilien
-
Helsinn Healthcare SALatis S.r.l.AfsluttetXerostomi | Mundtørhed | Hyposalivation | AsienItalien