Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syljenkorvikkeiden vaikutus hampaiden koviin kudoksiin in situ (T-01)

lauantai 12. marraskuuta 2011 päivittänyt: Peter Tschoppe, Charite University, Berlin, Germany

Vergleichende, Randomisierte, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin

Oireinen syljeneritys ei liity ainoastaan ​​Sjögrenin oireyhtymään tai sylkirauhasten vajaatoimintaan iäkkäillä potilailla, vaan myös antimuskariinilääkkeitä sisältäviin lääkkeisiin, pään ja kaulan karsinoomien kemosädehoitoon ja psykiatrisiin häiriöihin (Atkinson & Ava, 1994, Kielbassa et al., 2006) .

Ihmisen syljellä on tärkeitä fysiologisia toimintoja suun kovien ja pehmeiden kudosten suojaamisessa ja kostuttamisessa (Piotrowski et ai., 1992, ). Näin ollen syljenerityksen väheneminen aiheuttaa suun toimintahäiriöitä ja edistää vakavia suun sivuvaikutuksia (heikentynyt antibakteerinen toiminta, remineralisoitumisen puute, vähentynyt puskurikapasiteetti) (Tschoppe et al., 2010a). Näiden on tunnistettu olevan vastuussa hampaiden nopeasta tuhoutumisesta (Willich et ai., 1988). Syljenkorvikkeita käytetään usein oireiden lievittämiseen potilailla, jotka kärsivät hyposalivaatiosta (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). Suun limakalvojen kostuttamisen ja voitelun lisäksi näiden tuotteiden tulee myös suojata hampaiden kovia kudoksia. In vitro -tutkimukset paljastivat kuitenkin, että joillakin markkinoiduilla tuotteilla on vain neutraali tai jopa demineralisoiva potentiaali emalissa ja dentiinissä (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et ai., 2009). Epäorgaanisia ioneja, kuten kalsiumia, fosfaatteja ja fluorideja, on lisätty syljen korvikkeisiin niiden remineralisoivan ominaisuuden parantamiseksi tai demineralisoivan potentiaalin minimoimiseksi (Tschoppe et al., 2009). Lisäksi, koska useimmat syljeneritystä kärsivät potilaat ovat iäkkäitä ihmisiä, taantumat ja myöhemmin paljastuneet dentiinipinnat ovat hyvin yleisiä. Koska dentiini ei ole yhtä haponkestävä kuin emali, voidaan odottaa aikaisempaa ja vakavampaa demineralisaatiota (Saunders & Meyerowitz, 2005).

Siksi nykyinen in situ -tutkimus suoritettiin demineralisoivien ja remineralisoivien syljenkorvikkeiden vaikutusten arvioimiseksi hampaiden kovien kudosten mineralisaatioon. Oletuksena oli, että varastointi Glandosanessa (cell pharm, Hannover, Saksa) ei johtaisi dentiininäytteiden huomattavaan mineraalihäviöön ja että Saliva naturassa varastointi ei johtaisi lisääntyneeseen remineralisaatioon yhdistettynä remineralisoivaan keinosylkeen (Saliva natura supersaturated with merkityksellisten kalsiumfosfaattien suhteen; medac, Hampuri, Saksa) (H0). Nämä nollahypoteesit testattiin vaihtoehtoista erohypoteesia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

katso hakemus Saksan liittovaltion huume- ja lääkinnällisten laitteiden instituutille Eudra-CT:ssä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 14197
        • Charite, Berlin, Germany
      • Berlin, Saksa, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • stimuloitu syljen virtausnopeus < 0,5 ml/min
  • osittainen proteesin ylä- tai alaleuka
  • sädehoitoa pään ja kaulan alueella
  • potilaan ikä yli 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (AMG §40 (1) 3b)

Poissulkemiskriteerit:

  • stimuloitu syljenvirtaus > 0,5 ml/min
  • puuttuu osittainen proteesin ylä- tai alaleuka
  • Sädehoito puuttuu pään ja kaulan alueelta
  • parabeeni allergia
  • ei allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus (AMG §40 (1) 3b)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glandosaani
In situ -altistuksen jälkeen kiille- ja dentiininäytteet demineralisoituvat glandosaanilla.
Saksan lain mukaan haettu syljenkorvike on lääke (Glandosane), kun taas Saliva natura on lääketuote
Muut nimet:
  • Glandosane, Cell Pharm, Saksa
Kokeellinen: Sylki luonnossa
In situ -altistuksen jälkeen emali- ja dentiininäytteet remineralisoituvat Saliva naturalla
Syljenkorvike rajoituksetta käytettäväksi
Muut nimet:
  • Saliva natura, Medac, Saksa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mineraalihävikki ja näytteiden vaurion syvyys
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Kiille- ja dentiininäytteiden mineraalihäviön/leesion syvyyden arviointi in situ -eksponoinnin jälkeen, joka on arvioitu transversaalisella mikroradiografialla. Yksikkö on mineraalioss sekä vaurion syvyys.
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen ja suun hyvinvointi
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Yleisen ja suun hyvinvoinnin arviointi ennen ja jälkeen terapian kyselylomakkeilla.
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa