- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01165970
Syljenkorvikkeiden vaikutus hampaiden koviin kudoksiin in situ (T-01)
Vergleichende, Randomisierte, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin
Oireinen syljeneritys ei liity ainoastaan Sjögrenin oireyhtymään tai sylkirauhasten vajaatoimintaan iäkkäillä potilailla, vaan myös antimuskariinilääkkeitä sisältäviin lääkkeisiin, pään ja kaulan karsinoomien kemosädehoitoon ja psykiatrisiin häiriöihin (Atkinson & Ava, 1994, Kielbassa et al., 2006) .
Ihmisen syljellä on tärkeitä fysiologisia toimintoja suun kovien ja pehmeiden kudosten suojaamisessa ja kostuttamisessa (Piotrowski et ai., 1992, ). Näin ollen syljenerityksen väheneminen aiheuttaa suun toimintahäiriöitä ja edistää vakavia suun sivuvaikutuksia (heikentynyt antibakteerinen toiminta, remineralisoitumisen puute, vähentynyt puskurikapasiteetti) (Tschoppe et al., 2010a). Näiden on tunnistettu olevan vastuussa hampaiden nopeasta tuhoutumisesta (Willich et ai., 1988). Syljenkorvikkeita käytetään usein oireiden lievittämiseen potilailla, jotka kärsivät hyposalivaatiosta (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). Suun limakalvojen kostuttamisen ja voitelun lisäksi näiden tuotteiden tulee myös suojata hampaiden kovia kudoksia. In vitro -tutkimukset paljastivat kuitenkin, että joillakin markkinoiduilla tuotteilla on vain neutraali tai jopa demineralisoiva potentiaali emalissa ja dentiinissä (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et ai., 2009). Epäorgaanisia ioneja, kuten kalsiumia, fosfaatteja ja fluorideja, on lisätty syljen korvikkeisiin niiden remineralisoivan ominaisuuden parantamiseksi tai demineralisoivan potentiaalin minimoimiseksi (Tschoppe et al., 2009). Lisäksi, koska useimmat syljeneritystä kärsivät potilaat ovat iäkkäitä ihmisiä, taantumat ja myöhemmin paljastuneet dentiinipinnat ovat hyvin yleisiä. Koska dentiini ei ole yhtä haponkestävä kuin emali, voidaan odottaa aikaisempaa ja vakavampaa demineralisaatiota (Saunders & Meyerowitz, 2005).
Siksi nykyinen in situ -tutkimus suoritettiin demineralisoivien ja remineralisoivien syljenkorvikkeiden vaikutusten arvioimiseksi hampaiden kovien kudosten mineralisaatioon. Oletuksena oli, että varastointi Glandosanessa (cell pharm, Hannover, Saksa) ei johtaisi dentiininäytteiden huomattavaan mineraalihäviöön ja että Saliva naturassa varastointi ei johtaisi lisääntyneeseen remineralisaatioon yhdistettynä remineralisoivaan keinosylkeen (Saliva natura supersaturated with merkityksellisten kalsiumfosfaattien suhteen; medac, Hampuri, Saksa) (H0). Nämä nollahypoteesit testattiin vaihtoehtoista erohypoteesia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14197
- Charite, Berlin, Germany
-
Berlin, Saksa, 14197
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- stimuloitu syljen virtausnopeus < 0,5 ml/min
- osittainen proteesin ylä- tai alaleuka
- sädehoitoa pään ja kaulan alueella
- potilaan ikä yli 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (AMG §40 (1) 3b)
Poissulkemiskriteerit:
- stimuloitu syljenvirtaus > 0,5 ml/min
- puuttuu osittainen proteesin ylä- tai alaleuka
- Sädehoito puuttuu pään ja kaulan alueelta
- parabeeni allergia
- ei allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus (AMG §40 (1) 3b)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glandosaani
In situ -altistuksen jälkeen kiille- ja dentiininäytteet demineralisoituvat glandosaanilla.
|
Saksan lain mukaan haettu syljenkorvike on lääke (Glandosane), kun taas Saliva natura on lääketuote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sylki luonnossa
In situ -altistuksen jälkeen emali- ja dentiininäytteet remineralisoituvat Saliva naturalla
|
Syljenkorvike rajoituksetta käytettäväksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mineraalihävikki ja näytteiden vaurion syvyys
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Kiille- ja dentiininäytteiden mineraalihäviön/leesion syvyyden arviointi in situ -eksponoinnin jälkeen, joka on arvioitu transversaalisella mikroradiografialla.
Yksikkö on mineraalioss sekä vaurion syvyys.
|
15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen ja suun hyvinvointi
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Yleisen ja suun hyvinvoinnin arviointi ennen ja jälkeen terapian kyselylomakkeilla.
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-01/2008-005451-23
- 2008-005451-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .