Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av salivsubstitut på dentala hårda vävnader in situ (T-01)

12 november 2011 uppdaterad av: Peter Tschoppe, Charite University, Berlin, Germany

Vergleichende, Randomisiete, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin

Symtomatisk hyposalivation är inte bara associerad med Sjögrens syndrom eller spottkörtelhypofunktion hos äldre patienter, utan även med mediciner som innehåller antimuskarina läkemedel, kemoradioterapi för huvud- och halskarcinom och psykiatriska störningar (Atkinson & Ava, 1994, Kiel2006 et al.). .

Mänsklig saliv har viktiga fysiologiska funktioner för att skydda och fukta den orala hårda och mjuka vävnaden (Piotrowski et al., 1992, ). Följaktligen orsakar minskad salivutsöndring oral dysfunktion och främjar allvarliga orala biverkningar (nedsatt antibakteriell funktion, avsaknad av remineralisering, minskad buffertkapacitet) (Tschoppe et al., 2010a). Dessa har identifierats som ansvariga för den snabba förstörelsen av tanden (Willich et al., 1988). Salivsubstitut används ofta för att lindra symtomen hos patienter som lider av hyposalivation (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). Förutom fukt och smörjning av munslemhinnan bör dessa produkter också skydda dentala hårda vävnaden. In vitro-studier visade dock att vissa marknadsförda produkter endast har en neutral eller till och med en demineraliserande potential på emalj såväl som på dentin (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et al., 2009). Oorganiska joner som kalcium, fosfater och fluorider har tillsatts till saliversättningar för att förbättra deras remineraliserande egenskaper eller minimera deras avmineraliserande potential (Tschoppe et al., 2009). Dessutom, eftersom de flesta patienter som lider av hyposalivation är äldre personer, är lågkonjunkturer och därefter exponerade dentinytor mycket vanliga. Eftersom dentin inte är lika syrabeständigt som emalj kan en tidigare och svårare avmineralisering förväntas (Saunders & Meyerowitz, 2005).

Därför utfördes den aktuella in situ-studien för att bedöma effekterna av ett demineraliserande och ett remineraliserande salivsubstitut på mineraliseringen av dentala hårda vävnaden. Det antogs att lagring i Glandosane (cell pharm, Hannover, Tyskland) inte skulle resultera i uttalad mineralförlust av dentinprover, och att lagring i Saliva natura inte skulle resultera i ökad remineralisering i kombination med en remineraliserande artificiell saliv (Saliva natura övermättad med avseende relevanta kalciumfosfater, medac, Hamburg, Tyskland) (H0). Dessa nollhypoteser testades mot den alternativa hypotesen om en skillnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

se ansökan till det tyska federala institutet för droger och medicintekniska produkter vid Eudra-CT

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Charite, Berlin, Germany
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stimulerad salivflödeshastighet < 0,5 ml/min
  • delprotes över- eller underkäke
  • strålbehandling i huvud- och halsområdet
  • patientålder över 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke (AMG §40 (1) 3b)

Exklusions kriterier:

  • stimulerad salivflödeshastighet > 0,5 ml/min
  • saknad delprotes över- eller underkäke
  • saknas Strålbehandling i huvud- och halsområdet
  • parabenallergi
  • inte undertecknat informerat samtycke (AMG §40 (1) 3b)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glandosane
Efter in situ exponering kommer emalj- och dentinproverna att avmineraliseras med Glandosane.
enligt tysk lag är det åtalade saliversättningsmedlet ett läkemedel (Glandosane) medan Saliva natura är en medicinsk produkt
Andra namn:
  • Glandosane, Cell Pharm, Tyskland
Experimentell: Saliv natura
Efter in situ exponering kommer emalj- och dentinproverna att remineraliseras med Saliva natura
Saliversättning utan begränsning att användas
Andra namn:
  • Saliv natura, Medac, Tyskland

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mineralförlust och lesionsdjup hos prover
Tidsram: 15 veckor
Utvärdering av mineralförlusten/lesionsdjupet hos emalj- och dentinproverna efter in situ exposition utvärderad med transversal mikroradiografi. Enheten är mineralet oss såväl som lesionsdjup.
15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allmänt och muntligt välbefinnande
Tidsram: 15 veckor
Utvärdering av det allmänna och orala välbefinnandet före och efter terapi genom frågeformulär.
15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • T-01/2008-005451-23
  • 2008-005451-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera