- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01165970
Effekt av salivsubstitut på dentala hårda vävnader in situ (T-01)
Vergleichende, Randomisiete, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin
Symtomatisk hyposalivation är inte bara associerad med Sjögrens syndrom eller spottkörtelhypofunktion hos äldre patienter, utan även med mediciner som innehåller antimuskarina läkemedel, kemoradioterapi för huvud- och halskarcinom och psykiatriska störningar (Atkinson & Ava, 1994, Kiel2006 et al.). .
Mänsklig saliv har viktiga fysiologiska funktioner för att skydda och fukta den orala hårda och mjuka vävnaden (Piotrowski et al., 1992, ). Följaktligen orsakar minskad salivutsöndring oral dysfunktion och främjar allvarliga orala biverkningar (nedsatt antibakteriell funktion, avsaknad av remineralisering, minskad buffertkapacitet) (Tschoppe et al., 2010a). Dessa har identifierats som ansvariga för den snabba förstörelsen av tanden (Willich et al., 1988). Salivsubstitut används ofta för att lindra symtomen hos patienter som lider av hyposalivation (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). Förutom fukt och smörjning av munslemhinnan bör dessa produkter också skydda dentala hårda vävnaden. In vitro-studier visade dock att vissa marknadsförda produkter endast har en neutral eller till och med en demineraliserande potential på emalj såväl som på dentin (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et al., 2009). Oorganiska joner som kalcium, fosfater och fluorider har tillsatts till saliversättningar för att förbättra deras remineraliserande egenskaper eller minimera deras avmineraliserande potential (Tschoppe et al., 2009). Dessutom, eftersom de flesta patienter som lider av hyposalivation är äldre personer, är lågkonjunkturer och därefter exponerade dentinytor mycket vanliga. Eftersom dentin inte är lika syrabeständigt som emalj kan en tidigare och svårare avmineralisering förväntas (Saunders & Meyerowitz, 2005).
Därför utfördes den aktuella in situ-studien för att bedöma effekterna av ett demineraliserande och ett remineraliserande salivsubstitut på mineraliseringen av dentala hårda vävnaden. Det antogs att lagring i Glandosane (cell pharm, Hannover, Tyskland) inte skulle resultera i uttalad mineralförlust av dentinprover, och att lagring i Saliva natura inte skulle resultera i ökad remineralisering i kombination med en remineraliserande artificiell saliv (Saliva natura övermättad med avseende relevanta kalciumfosfater, medac, Hamburg, Tyskland) (H0). Dessa nollhypoteser testades mot den alternativa hypotesen om en skillnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14197
- Charite, Berlin, Germany
-
Berlin, Tyskland, 14197
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stimulerad salivflödeshastighet < 0,5 ml/min
- delprotes över- eller underkäke
- strålbehandling i huvud- och halsområdet
- patientålder över 18 år
- Undertecknat informerat samtycke (AMG §40 (1) 3b)
Exklusions kriterier:
- stimulerad salivflödeshastighet > 0,5 ml/min
- saknad delprotes över- eller underkäke
- saknas Strålbehandling i huvud- och halsområdet
- parabenallergi
- inte undertecknat informerat samtycke (AMG §40 (1) 3b)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glandosane
Efter in situ exponering kommer emalj- och dentinproverna att avmineraliseras med Glandosane.
|
enligt tysk lag är det åtalade saliversättningsmedlet ett läkemedel (Glandosane) medan Saliva natura är en medicinsk produkt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Saliv natura
Efter in situ exponering kommer emalj- och dentinproverna att remineraliseras med Saliva natura
|
Saliversättning utan begränsning att användas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mineralförlust och lesionsdjup hos prover
Tidsram: 15 veckor
|
Utvärdering av mineralförlusten/lesionsdjupet hos emalj- och dentinproverna efter in situ exposition utvärderad med transversal mikroradiografi.
Enheten är mineralet oss såväl som lesionsdjup.
|
15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
allmänt och muntligt välbefinnande
Tidsram: 15 veckor
|
Utvärdering av det allmänna och orala välbefinnandet före och efter terapi genom frågeformulär.
|
15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T-01/2008-005451-23
- 2008-005451-23 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .