Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv náhražek slin na tvrdé zubní tkáně in situ (T-01)

12. listopadu 2011 aktualizováno: Peter Tschoppe, Charite University, Berlin, Germany

Vergleichende, Randomisierte, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin

Symptomatická hyposalivace je spojena nejen se Sjögrenovým syndromem nebo hypofunkcí slinných žláz u starších pacientů, ale také s léky obsahujícími antimuskarinika, chemoradioterapií u karcinomů hlavy a krku a psychiatrickými poruchami (Atkinson & Ava, 1994, Kielbassa et al., 2006). .

Lidské sliny mají důležité fyziologické funkce při ochraně a zvlhčování tvrdých a měkkých tkání ústní dutiny (Piotrowski et al., 1992, ). V důsledku toho klesající salivace způsobuje orální dysfunkci a podporuje závažné orální vedlejší účinky (snížená antibakteriální funkce, nedostatečná remineralizace, snížená pufrovací kapacita) (Tschoppe et al., 2010a). Ty byly identifikovány jako zodpovědné za rychlou destrukci chrupu (Willich et al., 1988). Náhrady slin se často používají ke zmírnění symptomů u pacientů trpících hyposalivací (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). Kromě zvlhčování a lubrikace ústní sliznice by tyto produkty měly chránit i tvrdé zubní tkáně. Studie in vitro však odhalily, že některé produkty prodávané na trhu mají pouze neutrální nebo dokonce demineralizační potenciál na sklovině i na dentinu (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et al., 2009). Anorganické ionty, jako je vápník, fosfáty a fluoridy, byly přidány do náhražek slin, aby se zlepšily jejich remineralizační vlastnosti nebo minimalizovaly jejich demineralizační potenciál (Tschoppe et al., 2009). Navíc, protože většina pacientů trpících hyposalivací jsou starší lidé, recese a následně exponované povrchy dentinu jsou velmi časté. Protože dentin není tak odolný vůči kyselinám jako sklovina, lze očekávat dřívější a závažnější demineralizaci (Saunders & Meyerowitz, 2005).

Proto byla provedena současná studie in situ za účelem posouzení účinků demineralizačních a remineralizačních náhražek slin na mineralizaci tvrdých zubních tkání. Byla vyslovena hypotéza, že skladování v Glandosane (cell Pharm, Hannover, Německo) nepovede k výrazné ztrátě minerálů ve vzorcích dentinu a že skladování v Saliva natura by nevedlo ke zvýšené remineralizaci v kombinaci s remineralizačními umělými slinami (Saliva natura přesycené s ohledem na příslušné fosforečnany vápenaté, medac, Hamburg, Německo) (H0). Tyto nulové hypotézy byly testovány proti alternativní hypotéze rozdílu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

viz žádost pro Německý federální institut pro léčiva a zdravotnické prostředky v Eudra-CT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 14197
        • Charite, Berlin, Germany
      • Berlin, Německo, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stimulovaný průtok slin < 0,5 ml/min
  • částečná zubní náhrada horní nebo dolní čelisti
  • radiační terapie v oblasti hlavy a krku
  • věk pacienta nad 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas (AMG §40 (1) 3b)

Kritéria vyloučení:

  • stimulovaný průtok slin > 0,5 ml/min
  • chybějící částečná zubní náhrada horní nebo dolní čelisti
  • chybí Radiační terapie v oblasti hlavy a krku
  • alergie na parabeny
  • nepodepsaný informovaný souhlas (AMG §40 (1) 3b)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glandosane
Po expozici in situ budou vzorky skloviny a dentinu demineralizovány pomocí Glandosane.
podle německého práva je žalovaná náhražka slin droga (Glandosane), zatímco Saliva natura je léčivý přípravek
Ostatní jména:
  • Glandosane, Cell Pharm, Německo
Experimentální: Saliva natura
Po expozici in situ budou vzorky skloviny a dentinu remineralizovány pomocí Saliva natura
Náhrada slin bez omezení k použití
Ostatní jména:
  • Saliva natura, Medac, Německo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta minerálů a hloubka lézí vzorků
Časové okno: 15 týdnů
Hodnocení úbytku minerálů/hloubky lézí u vzorků skloviny a dentinu po expozici in situ hodnocené transverzální mikroradiografií. Jednotkou je minerální kost a hloubka léze.
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková a orální pohoda
Časové okno: 15 týdnů
Hodnocení celkové a orální pohody před a po terapii pomocí dotazníků.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • T-01/2008-005451-23
  • 2008-005451-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit