- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01165970
Vliv náhražek slin na tvrdé zubní tkáně in situ (T-01)
Vergleichende, Randomisierte, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin
Symptomatická hyposalivace je spojena nejen se Sjögrenovým syndromem nebo hypofunkcí slinných žláz u starších pacientů, ale také s léky obsahujícími antimuskarinika, chemoradioterapií u karcinomů hlavy a krku a psychiatrickými poruchami (Atkinson & Ava, 1994, Kielbassa et al., 2006). .
Lidské sliny mají důležité fyziologické funkce při ochraně a zvlhčování tvrdých a měkkých tkání ústní dutiny (Piotrowski et al., 1992, ). V důsledku toho klesající salivace způsobuje orální dysfunkci a podporuje závažné orální vedlejší účinky (snížená antibakteriální funkce, nedostatečná remineralizace, snížená pufrovací kapacita) (Tschoppe et al., 2010a). Ty byly identifikovány jako zodpovědné za rychlou destrukci chrupu (Willich et al., 1988). Náhrady slin se často používají ke zmírnění symptomů u pacientů trpících hyposalivací (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). Kromě zvlhčování a lubrikace ústní sliznice by tyto produkty měly chránit i tvrdé zubní tkáně. Studie in vitro však odhalily, že některé produkty prodávané na trhu mají pouze neutrální nebo dokonce demineralizační potenciál na sklovině i na dentinu (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et al., 2009). Anorganické ionty, jako je vápník, fosfáty a fluoridy, byly přidány do náhražek slin, aby se zlepšily jejich remineralizační vlastnosti nebo minimalizovaly jejich demineralizační potenciál (Tschoppe et al., 2009). Navíc, protože většina pacientů trpících hyposalivací jsou starší lidé, recese a následně exponované povrchy dentinu jsou velmi časté. Protože dentin není tak odolný vůči kyselinám jako sklovina, lze očekávat dřívější a závažnější demineralizaci (Saunders & Meyerowitz, 2005).
Proto byla provedena současná studie in situ za účelem posouzení účinků demineralizačních a remineralizačních náhražek slin na mineralizaci tvrdých zubních tkání. Byla vyslovena hypotéza, že skladování v Glandosane (cell Pharm, Hannover, Německo) nepovede k výrazné ztrátě minerálů ve vzorcích dentinu a že skladování v Saliva natura by nevedlo ke zvýšené remineralizaci v kombinaci s remineralizačními umělými slinami (Saliva natura přesycené s ohledem na příslušné fosforečnany vápenaté, medac, Hamburg, Německo) (H0). Tyto nulové hypotézy byly testovány proti alternativní hypotéze rozdílu.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14197
- Charite, Berlin, Germany
-
Berlin, Německo, 14197
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stimulovaný průtok slin < 0,5 ml/min
- částečná zubní náhrada horní nebo dolní čelisti
- radiační terapie v oblasti hlavy a krku
- věk pacienta nad 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas (AMG §40 (1) 3b)
Kritéria vyloučení:
- stimulovaný průtok slin > 0,5 ml/min
- chybějící částečná zubní náhrada horní nebo dolní čelisti
- chybí Radiační terapie v oblasti hlavy a krku
- alergie na parabeny
- nepodepsaný informovaný souhlas (AMG §40 (1) 3b)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glandosane
Po expozici in situ budou vzorky skloviny a dentinu demineralizovány pomocí Glandosane.
|
podle německého práva je žalovaná náhražka slin droga (Glandosane), zatímco Saliva natura je léčivý přípravek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Saliva natura
Po expozici in situ budou vzorky skloviny a dentinu remineralizovány pomocí Saliva natura
|
Náhrada slin bez omezení k použití
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta minerálů a hloubka lézí vzorků
Časové okno: 15 týdnů
|
Hodnocení úbytku minerálů/hloubky lézí u vzorků skloviny a dentinu po expozici in situ hodnocené transverzální mikroradiografií.
Jednotkou je minerální kost a hloubka léze.
|
15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková a orální pohoda
Časové okno: 15 týdnů
|
Hodnocení celkové a orální pohody před a po terapii pomocí dotazníků.
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-01/2008-005451-23
- 2008-005451-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .