Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ substytutów śliny na tkanki twarde zębów in situ (T-01)

12 listopada 2011 zaktualizowane przez: Peter Tschoppe, Charite University, Berlin, Germany

Vergleichende, Randomisierte, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin

Objawowe wydzielanie śliny jest związane nie tylko z zespołem Sjögrena lub niedoczynnością gruczołów ślinowych u pacjentów w podeszłym wieku, ale także z lekami zawierającymi leki antymuskarynowe, chemioterapią raka głowy i szyi oraz zaburzeniami psychicznymi (Atkinson i Ava, 1994, Kielbassa i in., 2006) .

Ślina ludzka pełni ważne funkcje fizjologiczne w ochronie i nawilżaniu twardych i miękkich tkanek jamy ustnej (Piotrowski i in., 1992, ). W konsekwencji zmniejszenie wydzielania śliny powoduje dysfunkcję jamy ustnej i sprzyja poważnym skutkom ubocznym w jamie ustnej (zmniejszona funkcja przeciwbakteryjna, brak remineralizacji, zmniejszona pojemność buforowa) (Tschoppe i in., 2010a). Zostały one zidentyfikowane jako odpowiedzialne za szybkie niszczenie uzębienia (Willich i in., 1988). Substytuty śliny są często stosowane w celu łagodzenia objawów u pacjentów cierpiących na nadmierne wydzielanie śliny (Hahnel i in., 2009, Nieuw Amerongen i Veerman, 2003, Vissink i in., 2004). Oprócz nawilżania i smarowania błony śluzowej jamy ustnej, produkty te powinny również chronić twarde tkanki zęba. Jednak badania in vitro wykazały, że niektóre dostępne na rynku produkty mają jedynie neutralny lub wręcz demineralizujący potencjał w odniesieniu do szkliwa i zębiny (Kielbassa i wsp., 2001, Meyer-Lueckel i wsp., 2002, Smith i wsp., 2001, Tschoppe i in., 2009). Jony nieorganiczne, takie jak wapń, fosforany i fluorki, zostały dodane do substytutów śliny w celu wzmocnienia ich właściwości remineralizujących lub zminimalizowania ich potencjału demineralizacji (Tschoppe i in., 2009). Ponadto, ponieważ większość pacjentów cierpiących na nadmierne wydzielanie śliny to osoby starsze, bardzo często dochodzi do recesji, a następnie odsłonięcia powierzchni zębiny. Ponieważ zębina nie jest tak kwasoodporna jak szkliwo, można spodziewać się wcześniejszej i poważniejszej demineralizacji (Saunders i Meyerowitz, 2005).

W związku z tym przeprowadzono aktualne badania in situ w celu oceny wpływu demineralizujących i remineralizujących substytutów śliny na mineralizację twardych tkanek zęba. Postawiono hipotezę, że przechowywanie w Glandosane (cell pharm, Hannover, Niemcy) nie spowoduje wyraźnej utraty minerałów w próbkach zębiny, a przechowywanie w Saliva natura nie spowoduje zwiększonej remineralizacji w połączeniu z remineralizującą sztuczną śliną (Saliva natura przesycona w odniesieniu do odpowiednich fosforanów wapnia; medac, Hamburg, Niemcy) (H0). Te hipotezy zerowe zostały przetestowane pod kątem alternatywnej hipotezy różnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

patrz wniosek dla Niemieckiego Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych w Eudra-CT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 14197
        • Charite, Berlin, Germany
      • Berlin, Niemcy, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stymulowana szybkość wydzielania śliny < 0,5 ml/min
  • częściowa proteza szczęki lub żuchwy
  • radioterapia w okolicy głowy i szyi
  • wiek pacjenta powyżej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda (AMG §40 (1) 3b)

Kryteria wyłączenia:

  • stymulowana szybkość wydzielania śliny > 0,5 ml/min
  • brak częściowej protezy górnej lub dolnej szczęki
  • brak Radioterapia w okolicy głowy i szyi
  • alergia na parabeny
  • niepodpisana świadoma zgoda (AMG §40 (1) 3b)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gruczołowy
Po ekspozycji in situ próbki szkliwa i zębiny ulegają demineralizacji za pomocą Glandosanu.
zgodnie z niemieckim prawem zaskarżonym substytutem śliny jest lek (Glandosane), natomiast Saliva natura jest wyrobem medycznym
Inne nazwy:
  • Glandosane, Cell Pharm, Niemcy
Eksperymentalny: Ślina naturalna
Po ekspozycji in situ próbki szkliwa i zębiny ulegną remineralizacji za pomocą Saliva natura
Substytut śliny bez ograniczeń do stosowania
Inne nazwy:
  • Saliva natura, Medac, Niemcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ubytek minerałów i głębokość uszkodzeń próbek
Ramy czasowe: 15 tygodni
Ocena ubytku mineralnego/głębokości uszkodzeń w próbkach szkliwa i zębiny po ekspozycji in situ ocenianej za pomocą mikroradiografii poprzecznej. Jednostką jest kość mineralna oraz głębokość uszkodzenia.
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
samopoczucie ogólne i jamy ustnej
Ramy czasowe: 15 tygodni
Ocena stanu ogólnego i jamy ustnej przed i po terapii za pomocą kwestionariuszy.
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj