- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01165970
Wpływ substytutów śliny na tkanki twarde zębów in situ (T-01)
Vergleichende, Randomisierte, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin
Objawowe wydzielanie śliny jest związane nie tylko z zespołem Sjögrena lub niedoczynnością gruczołów ślinowych u pacjentów w podeszłym wieku, ale także z lekami zawierającymi leki antymuskarynowe, chemioterapią raka głowy i szyi oraz zaburzeniami psychicznymi (Atkinson i Ava, 1994, Kielbassa i in., 2006) .
Ślina ludzka pełni ważne funkcje fizjologiczne w ochronie i nawilżaniu twardych i miękkich tkanek jamy ustnej (Piotrowski i in., 1992, ). W konsekwencji zmniejszenie wydzielania śliny powoduje dysfunkcję jamy ustnej i sprzyja poważnym skutkom ubocznym w jamie ustnej (zmniejszona funkcja przeciwbakteryjna, brak remineralizacji, zmniejszona pojemność buforowa) (Tschoppe i in., 2010a). Zostały one zidentyfikowane jako odpowiedzialne za szybkie niszczenie uzębienia (Willich i in., 1988). Substytuty śliny są często stosowane w celu łagodzenia objawów u pacjentów cierpiących na nadmierne wydzielanie śliny (Hahnel i in., 2009, Nieuw Amerongen i Veerman, 2003, Vissink i in., 2004). Oprócz nawilżania i smarowania błony śluzowej jamy ustnej, produkty te powinny również chronić twarde tkanki zęba. Jednak badania in vitro wykazały, że niektóre dostępne na rynku produkty mają jedynie neutralny lub wręcz demineralizujący potencjał w odniesieniu do szkliwa i zębiny (Kielbassa i wsp., 2001, Meyer-Lueckel i wsp., 2002, Smith i wsp., 2001, Tschoppe i in., 2009). Jony nieorganiczne, takie jak wapń, fosforany i fluorki, zostały dodane do substytutów śliny w celu wzmocnienia ich właściwości remineralizujących lub zminimalizowania ich potencjału demineralizacji (Tschoppe i in., 2009). Ponadto, ponieważ większość pacjentów cierpiących na nadmierne wydzielanie śliny to osoby starsze, bardzo często dochodzi do recesji, a następnie odsłonięcia powierzchni zębiny. Ponieważ zębina nie jest tak kwasoodporna jak szkliwo, można spodziewać się wcześniejszej i poważniejszej demineralizacji (Saunders i Meyerowitz, 2005).
W związku z tym przeprowadzono aktualne badania in situ w celu oceny wpływu demineralizujących i remineralizujących substytutów śliny na mineralizację twardych tkanek zęba. Postawiono hipotezę, że przechowywanie w Glandosane (cell pharm, Hannover, Niemcy) nie spowoduje wyraźnej utraty minerałów w próbkach zębiny, a przechowywanie w Saliva natura nie spowoduje zwiększonej remineralizacji w połączeniu z remineralizującą sztuczną śliną (Saliva natura przesycona w odniesieniu do odpowiednich fosforanów wapnia; medac, Hamburg, Niemcy) (H0). Te hipotezy zerowe zostały przetestowane pod kątem alternatywnej hipotezy różnicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14197
- Charite, Berlin, Germany
-
Berlin, Niemcy, 14197
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stymulowana szybkość wydzielania śliny < 0,5 ml/min
- częściowa proteza szczęki lub żuchwy
- radioterapia w okolicy głowy i szyi
- wiek pacjenta powyżej 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda (AMG §40 (1) 3b)
Kryteria wyłączenia:
- stymulowana szybkość wydzielania śliny > 0,5 ml/min
- brak częściowej protezy górnej lub dolnej szczęki
- brak Radioterapia w okolicy głowy i szyi
- alergia na parabeny
- niepodpisana świadoma zgoda (AMG §40 (1) 3b)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Gruczołowy
Po ekspozycji in situ próbki szkliwa i zębiny ulegają demineralizacji za pomocą Glandosanu.
|
zgodnie z niemieckim prawem zaskarżonym substytutem śliny jest lek (Glandosane), natomiast Saliva natura jest wyrobem medycznym
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ślina naturalna
Po ekspozycji in situ próbki szkliwa i zębiny ulegną remineralizacji za pomocą Saliva natura
|
Substytut śliny bez ograniczeń do stosowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ubytek minerałów i głębokość uszkodzeń próbek
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Ocena ubytku mineralnego/głębokości uszkodzeń w próbkach szkliwa i zębiny po ekspozycji in situ ocenianej za pomocą mikroradiografii poprzecznej.
Jednostką jest kość mineralna oraz głębokość uszkodzenia.
|
15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
samopoczucie ogólne i jamy ustnej
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Ocena stanu ogólnego i jamy ustnej przed i po terapii za pomocą kwestionariuszy.
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-01/2008-005451-23
- 2008-005451-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .