Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van speekselvervangers op harde tandweefsels in situ (T-01)

12 november 2011 bijgewerkt door: Peter Tschoppe, Charite University, Berlin, Germany

Vergleichende, willekeurige, gecontroleerde en dubbelblinde in-situ-studie Zur Wirkung Von Speichersatzmitteln Auf Schmelz and Dentin

Symptomatische hyposalivatie wordt niet alleen in verband gebracht met het syndroom van Sjögren of hypofunctie van de speekselklieren bij oudere patiënten, maar ook met medicijnen die antimuscarinica bevatten, chemoradiotherapie voor hoofd-halscarcinomen en psychiatrische stoornissen (Atkinson & Ava, 1994; Kielbassa et al., 2006). .

Menselijk speeksel heeft belangrijke fysiologische functies bij het beschermen en bevochtigen van de orale harde en zachte weefsels (Piotrowski et al., 1992). Bijgevolg veroorzaakt een afnemende speekselvloed orale disfunctie en bevordert het ernstige orale bijwerkingen (verminderde antibacteriële werking, gebrek aan remineralisatie, verminderde buffercapaciteit) (Tschoppe et al., 2010a). Deze zijn geïdentificeerd als verantwoordelijk voor de snelle vernietiging van het gebit (Willich et al., 1988). Speekselvervangers worden veelvuldig toegepast om de symptomen te verlichten bij patiënten met hyposalivatie (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). Naast het bevochtigen en smeren van het mondslijmvlies, moeten deze producten ook de harde tandweefsels beschermen. In-vitro-onderzoeken hebben echter aangetoond dat sommige op de markt gebrachte producten slechts een neutraal of zelfs een demineraliserend vermogen hebben op zowel glazuur als dentine (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et al., 2009). Anorganische ionen zoals calcium, fosfaten en fluoriden zijn toegevoegd aan speekselvervangers om hun remineraliserende eigenschappen te verbeteren of hun demineraliserend vermogen te minimaliseren (Tschoppe et al., 2009). Aangezien de meeste patiënten met hyposalivatie oudere mensen zijn, komen recessies en vervolgens blootliggende dentineoppervlakken zeer vaak voor. Omdat dentine niet zo zuurbestendig is als glazuur, is een eerdere en sterkere demineralisatie te verwachten (Saunders & Meyerowitz, 2005).

Daarom werd de huidige in situ studie uitgevoerd om de effecten van een demineraliserende en een remineraliserende speekselvervanger op de mineralisatie van harde tandweefsels te beoordelen. De hypothese was dat opslag in Glandosane (cell pharm, Hannover, Duitsland) niet zou leiden tot uitgesproken mineraalverlies van dentinespecimens, en dat opslag in Saliva natura niet zou resulteren in verbeterde remineralisatie in combinatie met een remineraliserend kunstmatig speeksel (Saliva natura supersaturated with respect voor relevante calciumfosfaten; medac, Hamburg, Duitsland) (H0). Deze nulhypothesen werden getoetst aan de alternatieve hypothese van een verschil.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

zie aanvraag voor het Duitse Federale Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen bij Eudra-CT

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 14197
        • Charite, Berlin, Germany
      • Berlin, Duitsland, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gestimuleerde speekselstroomsnelheid < 0,5 ml/min
  • partiële prothese boven- of onderkaak
  • radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  • patiëntenleeftijd boven de 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (AMG §40 (1) 3b)

Uitsluitingscriteria:

  • gestimuleerde speekselstroom > 0,5 ml/min
  • ontbrekende partiële prothese boven- of onderkaak
  • ontbrekende radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  • parabenen allergie
  • niet ondertekende geïnformeerde toestemming (AMG §40 (1) 3b)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glandosaan
Na in situ blootstelling zullen de glazuur- en dentinemonsters demineraliseren met Glandosane.
volgens de Duitse wet is de aangeklaagde speekselvervanger een medicijn (Glandosane) terwijl Saliva natura een medisch product is
Andere namen:
  • Glandosane, Cell Pharm, Duitsland
Experimenteel: Speeksel natuurlijk
Na in situ expositie zullen de glazuur- en dentinemonsters remineraliseren met Saliva natura
Speekselvervanger zonder beperking te gebruiken
Andere namen:
  • Speeksel natura, Medac, Duitsland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mineraalverlies en laesiediepte van monsters
Tijdsspanne: 15 weken
Evaluatie van het mineraalverlies/laesiediepte van de glazuur- en dentinespecimens na in situ expositie geëvalueerd met transversale microradiografie. De eenheid is zowel de minerale oss als de laesiediepte.
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen en oraal welzijn
Tijdsspanne: 15 weken
Evaluatie van het algemene en orale welzijn voor en na de therapie door middel van vragenlijsten.
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • T-01/2008-005451-23
  • 2008-005451-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren