- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01165970
Effect van speekselvervangers op harde tandweefsels in situ (T-01)
Vergleichende, willekeurige, gecontroleerde en dubbelblinde in-situ-studie Zur Wirkung Von Speichersatzmitteln Auf Schmelz and Dentin
Symptomatische hyposalivatie wordt niet alleen in verband gebracht met het syndroom van Sjögren of hypofunctie van de speekselklieren bij oudere patiënten, maar ook met medicijnen die antimuscarinica bevatten, chemoradiotherapie voor hoofd-halscarcinomen en psychiatrische stoornissen (Atkinson & Ava, 1994; Kielbassa et al., 2006). .
Menselijk speeksel heeft belangrijke fysiologische functies bij het beschermen en bevochtigen van de orale harde en zachte weefsels (Piotrowski et al., 1992). Bijgevolg veroorzaakt een afnemende speekselvloed orale disfunctie en bevordert het ernstige orale bijwerkingen (verminderde antibacteriële werking, gebrek aan remineralisatie, verminderde buffercapaciteit) (Tschoppe et al., 2010a). Deze zijn geïdentificeerd als verantwoordelijk voor de snelle vernietiging van het gebit (Willich et al., 1988). Speekselvervangers worden veelvuldig toegepast om de symptomen te verlichten bij patiënten met hyposalivatie (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). Naast het bevochtigen en smeren van het mondslijmvlies, moeten deze producten ook de harde tandweefsels beschermen. In-vitro-onderzoeken hebben echter aangetoond dat sommige op de markt gebrachte producten slechts een neutraal of zelfs een demineraliserend vermogen hebben op zowel glazuur als dentine (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et al., 2009). Anorganische ionen zoals calcium, fosfaten en fluoriden zijn toegevoegd aan speekselvervangers om hun remineraliserende eigenschappen te verbeteren of hun demineraliserend vermogen te minimaliseren (Tschoppe et al., 2009). Aangezien de meeste patiënten met hyposalivatie oudere mensen zijn, komen recessies en vervolgens blootliggende dentineoppervlakken zeer vaak voor. Omdat dentine niet zo zuurbestendig is als glazuur, is een eerdere en sterkere demineralisatie te verwachten (Saunders & Meyerowitz, 2005).
Daarom werd de huidige in situ studie uitgevoerd om de effecten van een demineraliserende en een remineraliserende speekselvervanger op de mineralisatie van harde tandweefsels te beoordelen. De hypothese was dat opslag in Glandosane (cell pharm, Hannover, Duitsland) niet zou leiden tot uitgesproken mineraalverlies van dentinespecimens, en dat opslag in Saliva natura niet zou resulteren in verbeterde remineralisatie in combinatie met een remineraliserend kunstmatig speeksel (Saliva natura supersaturated with respect voor relevante calciumfosfaten; medac, Hamburg, Duitsland) (H0). Deze nulhypothesen werden getoetst aan de alternatieve hypothese van een verschil.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14197
- Charite, Berlin, Germany
-
Berlin, Duitsland, 14197
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gestimuleerde speekselstroomsnelheid < 0,5 ml/min
- partiële prothese boven- of onderkaak
- radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- patiëntenleeftijd boven de 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (AMG §40 (1) 3b)
Uitsluitingscriteria:
- gestimuleerde speekselstroom > 0,5 ml/min
- ontbrekende partiële prothese boven- of onderkaak
- ontbrekende radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- parabenen allergie
- niet ondertekende geïnformeerde toestemming (AMG §40 (1) 3b)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glandosaan
Na in situ blootstelling zullen de glazuur- en dentinemonsters demineraliseren met Glandosane.
|
volgens de Duitse wet is de aangeklaagde speekselvervanger een medicijn (Glandosane) terwijl Saliva natura een medisch product is
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Speeksel natuurlijk
Na in situ expositie zullen de glazuur- en dentinemonsters remineraliseren met Saliva natura
|
Speekselvervanger zonder beperking te gebruiken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mineraalverlies en laesiediepte van monsters
Tijdsspanne: 15 weken
|
Evaluatie van het mineraalverlies/laesiediepte van de glazuur- en dentinespecimens na in situ expositie geëvalueerd met transversale microradiografie.
De eenheid is zowel de minerale oss als de laesiediepte.
|
15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen en oraal welzijn
Tijdsspanne: 15 weken
|
Evaluatie van het algemene en orale welzijn voor en na de therapie door middel van vragenlijsten.
|
15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T-01/2008-005451-23
- 2008-005451-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .