- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01165970
Wirkung von Speichelersatzstoffen auf Zahnhartgewebe in situ (T-01)
Vergleichende, randomisierte, kontrollierte und doppelblinde In-situ-Studie zur Wirkung von Speichelersatzmitteln auf Schmelz und Dentin
Symptomatische Hyposalivation ist nicht nur mit dem Sjögren-Syndrom oder Speicheldrüsenunterfunktion bei älteren Patienten verbunden, sondern auch mit Medikamenten, die Antimuskarinika enthalten, Chemo-Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Karzinomen und psychiatrischen Erkrankungen (Atkinson & Ava, 1994, Kielbassa et al., 2006) .
Menschlicher Speichel besitzt wichtige physiologische Funktionen zum Schutz und zur Befeuchtung der oralen Hart- und Weichgewebe (Piotrowski et al., 1992, ). Folglich verursacht eine Verringerung des Speichelflusses eine orale Dysfunktion und fördert schwere orale Nebenwirkungen (verringerte antibakterielle Funktion, fehlende Remineralisierung, verringerte Pufferkapazität) (Tschoppe et al., 2010a). Diese wurden als verantwortlich für die rasche Zerstörung des Gebisses identifiziert (Willich et al., 1988). Speichelersatzstoffe werden häufig zur Linderung der Symptome bei Patienten mit Hyposalivation eingesetzt (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). Neben der Befeuchtung und Schmierung der Mundschleimhaut sollen diese Produkte auch die Zahnhartsubstanz schützen. In-vitro-Studien zeigten jedoch, dass einige vermarktete Produkte sowohl auf Schmelz als auch auf Dentin nur ein neutrales oder sogar demineralisierendes Potenzial haben (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et al., 2009). Anorganische Ionen wie Calcium, Phosphate und Fluoride wurden Speichelersatzstoffen zugesetzt, um ihre remineralisierende Eigenschaft zu verstärken oder ihr demineralisierendes Potenzial zu minimieren (Tschoppe et al., 2009). Da die meisten Patienten, die unter Hyposalivation leiden, ältere Menschen sind, sind Rezessionen und anschließend freiliegende Dentinoberflächen sehr häufig. Da Dentin nicht so säurebeständig ist wie Schmelz, ist mit einer früheren und stärkeren Demineralisierung zu rechnen (Saunders & Meyerowitz, 2005).
Daher wurde die aktuelle In-situ-Studie durchgeführt, um die Auswirkungen eines demineralisierenden und eines remineralisierenden Speichelersatzstoffes auf die Mineralisierung der Zahnhartsubstanz zu bewerten. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Lagerung in Glandosane (cell pharm, Hannover, Deutschland) nicht zu einem ausgeprägten Mineralverlust von Dentinproben führen würde und dass die Lagerung in Saliva natura in Kombination mit einem remineralisierenden künstlichen Speichel (Saliva natura übersättigt mit bezüglich relevanter Calciumphosphate; medac, Hamburg, Deutschland) (H0). Diese Nullhypothesen wurden gegen die Alternativhypothese eines Unterschieds getestet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Berlin, Deutschland, 14197
- Charite, Berlin, Germany
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Berlin, Deutschland, 14197
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stimulierte Speichelflussrate < 0,5 ml/min
- Teilprothese Ober- oder Unterkiefer
- Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Patientenalter über 18 Jahre
- Unterschriebene Einwilligungserklärung (AMG §40 (1) 3b)
Ausschlusskriterien:
- stimulierter Speichelfluss > 0,5 ml/min
- fehlende Teilprothese Ober- oder Unterkiefer
- fehlende Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Parabenallergie
- nicht unterschriebene Einwilligungserklärung (AMG §40 (1) 3b)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Glandosan
Nach der In-situ-Exposition werden die Schmelz- und Dentinproben mit Glandosane demineralisiert.
|
Nach deutschem Recht ist der beworbene Speichelersatz ein Arzneimittel (Glandosane), während Saliva natura ein Medizinprodukt ist
Andere Namen:
|
Experimental: Speichel natura
Nach der In-situ-Exposition werden die Schmelz- und Dentinproben mit Saliva natura remineralisiert
|
Speichelersatz ohne Einschränkung zu verwenden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mineralverlust und Läsionstiefe von Proben
Zeitfenster: 15 Wochen
|
Bewertung des Mineralverlusts/der Läsionstiefe der Schmelz- und Dentinproben nach In-situ-Exposition, bewertet mit transversaler Mikroradiographie.
Die Einheit ist die Mineraloss sowie die Läsionstiefe.
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15 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
allgemeines und orales Wohlbefinden
Zeitfenster: 15 Wochen
|
Beurteilung des allgemeinen und oralen Wohlbefindens vor und nach der Therapie durch Fragebögen.
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15 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T-01/2008-005451-23
- 2008-005451-23 (EudraCT-Nummer)
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