Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Speichelersatzstoffen auf Zahnhartgewebe in situ (T-01)

12. November 2011 aktualisiert von: Peter Tschoppe, Charite University, Berlin, Germany

Vergleichende, randomisierte, kontrollierte und doppelblinde In-situ-Studie zur Wirkung von Speichelersatzmitteln auf Schmelz und Dentin

Symptomatische Hyposalivation ist nicht nur mit dem Sjögren-Syndrom oder Speicheldrüsenunterfunktion bei älteren Patienten verbunden, sondern auch mit Medikamenten, die Antimuskarinika enthalten, Chemo-Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Karzinomen und psychiatrischen Erkrankungen (Atkinson & Ava, 1994, Kielbassa et al., 2006) .

Menschlicher Speichel besitzt wichtige physiologische Funktionen zum Schutz und zur Befeuchtung der oralen Hart- und Weichgewebe (Piotrowski et al., 1992, ). Folglich verursacht eine Verringerung des Speichelflusses eine orale Dysfunktion und fördert schwere orale Nebenwirkungen (verringerte antibakterielle Funktion, fehlende Remineralisierung, verringerte Pufferkapazität) (Tschoppe et al., 2010a). Diese wurden als verantwortlich für die rasche Zerstörung des Gebisses identifiziert (Willich et al., 1988). Speichelersatzstoffe werden häufig zur Linderung der Symptome bei Patienten mit Hyposalivation eingesetzt (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). Neben der Befeuchtung und Schmierung der Mundschleimhaut sollen diese Produkte auch die Zahnhartsubstanz schützen. In-vitro-Studien zeigten jedoch, dass einige vermarktete Produkte sowohl auf Schmelz als auch auf Dentin nur ein neutrales oder sogar demineralisierendes Potenzial haben (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et al., 2009). Anorganische Ionen wie Calcium, Phosphate und Fluoride wurden Speichelersatzstoffen zugesetzt, um ihre remineralisierende Eigenschaft zu verstärken oder ihr demineralisierendes Potenzial zu minimieren (Tschoppe et al., 2009). Da die meisten Patienten, die unter Hyposalivation leiden, ältere Menschen sind, sind Rezessionen und anschließend freiliegende Dentinoberflächen sehr häufig. Da Dentin nicht so säurebeständig ist wie Schmelz, ist mit einer früheren und stärkeren Demineralisierung zu rechnen (Saunders & Meyerowitz, 2005).

Daher wurde die aktuelle In-situ-Studie durchgeführt, um die Auswirkungen eines demineralisierenden und eines remineralisierenden Speichelersatzstoffes auf die Mineralisierung der Zahnhartsubstanz zu bewerten. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Lagerung in Glandosane (cell pharm, Hannover, Deutschland) nicht zu einem ausgeprägten Mineralverlust von Dentinproben führen würde und dass die Lagerung in Saliva natura in Kombination mit einem remineralisierenden künstlichen Speichel (Saliva natura übersättigt mit bezüglich relevanter Calciumphosphate; medac, Hamburg, Deutschland) (H0). Diese Nullhypothesen wurden gegen die Alternativhypothese eines Unterschieds getestet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

siehe Antrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bei Eudra-CT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 14197
        • Charite, Berlin, Germany
      • Berlin, Deutschland, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stimulierte Speichelflussrate < 0,5 ml/min
  • Teilprothese Ober- oder Unterkiefer
  • Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Patientenalter über 18 Jahre
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung (AMG §40 (1) 3b)

Ausschlusskriterien:

  • stimulierter Speichelfluss > 0,5 ml/min
  • fehlende Teilprothese Ober- oder Unterkiefer
  • fehlende Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Parabenallergie
  • nicht unterschriebene Einwilligungserklärung (AMG §40 (1) 3b)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glandosan
Nach der In-situ-Exposition werden die Schmelz- und Dentinproben mit Glandosane demineralisiert.
Nach deutschem Recht ist der beworbene Speichelersatz ein Arzneimittel (Glandosane), während Saliva natura ein Medizinprodukt ist
Andere Namen:
  • Glandosane, Cell Pharm, Deutschland
Experimental: Speichel natura
Nach der In-situ-Exposition werden die Schmelz- und Dentinproben mit Saliva natura remineralisiert
Speichelersatz ohne Einschränkung zu verwenden
Andere Namen:
  • Saliva natura, Medac, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mineralverlust und Läsionstiefe von Proben
Zeitfenster: 15 Wochen
Bewertung des Mineralverlusts/der Läsionstiefe der Schmelz- und Dentinproben nach In-situ-Exposition, bewertet mit transversaler Mikroradiographie. Die Einheit ist die Mineraloss sowie die Läsionstiefe.
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
allgemeines und orales Wohlbefinden
Zeitfenster: 15 Wochen
Beurteilung des allgemeinen und oralen Wohlbefindens vor und nach der Therapie durch Fragebögen.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-01/2008-005451-23
  • 2008-005451-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyposalivation

3
Abonnieren