Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av spyttsubstitutter på hardt tannvev in situ (T-01)

12. november 2011 oppdatert av: Peter Tschoppe, Charite University, Berlin, Germany

Vergleichende, Randomisiete, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin

Symptomatisk hyposalivasjon er assosiert ikke bare med Sjögrens syndrom eller spyttkjertelhypofunksjon hos eldre pasienter, men også med medisiner som inneholder antimuskarine legemidler, cellegiftstrålebehandling for hode- og nakkekarsinomer og psykiatriske lidelser (Atkinson & Ava, 1994, Kiel2006 et al.). .

Menneskelig spytt har viktige fysiologiske funksjoner for å beskytte og fukte det orale harde og myke vevet (Piotrowski et al., 1992, ). Følgelig forårsaker redusert salivasjon oral dysfunksjon og fremmer alvorlige orale bivirkninger (redusert antibakteriell funksjon, mangel på remineralisering, redusert bufferkapasitet) (Tschoppe et al., 2010a). Disse har blitt identifisert som ansvarlige for den raske ødeleggelsen av tannsettet (Willich et al., 1988). Spytterstatninger brukes ofte for å lindre symptomene hos pasienter som lider av hyposalivasjon (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). I tillegg til fukting og smøring av munnslimhinnen, bør disse produktene også beskytte hardt tannvev. Imidlertid avslørte in vitro-studier at noen markedsførte produkter bare har et nøytralt eller til og med et demineraliserende potensial på emalje så vel som på dentin (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et al., 2009). Uorganiske ioner som kalsium, fosfater og fluorider har blitt tilsatt spyttsubstitutter for å forbedre deres remineraliserende egenskap eller minimere deres demineraliseringspotensial (Tschoppe et al., 2009). Videre, siden de fleste pasienter som lider av hyposalivasjon er eldre mennesker, er lavkonjunkturer og påfølgende utsatte dentinoverflater svært vanlige. Siden dentin ikke er like syrebestandig som emalje, kan en tidligere og mer alvorlig demineralisering forventes (Saunders & Meyerowitz, 2005).

Derfor ble den nåværende in situ-studien utført for å vurdere effekten av en demineraliserende og en remineraliserende spyttsubstitusjon på mineraliseringen av hardt tannvev. Det ble antatt at lagring i Glandosane (cell pharm, Hannover, Tyskland) ikke ville resultere i uttalt mineraltap av dentinprøver, og at lagring i Saliva natura ikke ville resultere i økt remineralisering når det kombineres med et remineraliserende kunstig spytt (Saliva natura overmettet med respekt for relevante kalsiumfosfater; medac, Hamburg, Tyskland) (H0). Disse nullhypotesene ble testet mot den alternative hypotesen om en forskjell.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

se søknad til det tyske føderale instituttet for legemidler og medisinsk utstyr ved Eudra-CT

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Charite, Berlin, Germany
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stimulert spyttstrømningshastighet < 0,5 ml/min
  • delprotese over- eller underkjeve
  • strålebehandling i hode- og nakkeområdet
  • pasientalder over 18 år
  • Signert informert samtykke (AMG §40 (1) 3b)

Ekskluderingskriterier:

  • stimulert spyttstrømningshastighet > 0,5 ml/min
  • manglende delprotese over- eller underkjeve
  • mangler Strålebehandling i hode- og nakkeområdet
  • parabenallergi
  • ikke signert informert samtykke (AMG §40 (1) 3b)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glandosane
Etter in situ-eksponering vil emalje- og dentinprøvene demineraliseres med Glandosane.
i henhold til tysk lov er den saksøkte spytterstatningen et stoff (Glandosane), mens spytt natura er et medisinsk produkt
Andre navn:
  • Glandosane, Cell Pharm, Tyskland
Eksperimentell: Spytt natura
Etter in situ-eksponering vil emalje- og dentinprøvene remineraliseres med Saliva natura
Spytterstatning uten restriksjoner som skal brukes
Andre navn:
  • Saliva natura, Medac, Tyskland

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mineraltap og lesjonsdybde av prøver
Tidsramme: 15 uker
Evaluering av mineraltapet/lesjonsdybden til emalje- og dentinprøvene etter in situ-eksponering evaluert med transversal mikroradiografi. Enheten er mineralet oss samt lesjonsdybde.
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
generell og muntlig velvære
Tidsramme: 15 uker
Evaluering av det generelle og orale velværet før og etter terapi ved hjelp av spørreskjemaer.
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • T-01/2008-005451-23
  • 2008-005451-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere