- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01165970
Effekt av spyttsubstitutter på hardt tannvev in situ (T-01)
Vergleichende, Randomisiete, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin
Symptomatisk hyposalivasjon er assosiert ikke bare med Sjögrens syndrom eller spyttkjertelhypofunksjon hos eldre pasienter, men også med medisiner som inneholder antimuskarine legemidler, cellegiftstrålebehandling for hode- og nakkekarsinomer og psykiatriske lidelser (Atkinson & Ava, 1994, Kiel2006 et al.). .
Menneskelig spytt har viktige fysiologiske funksjoner for å beskytte og fukte det orale harde og myke vevet (Piotrowski et al., 1992, ). Følgelig forårsaker redusert salivasjon oral dysfunksjon og fremmer alvorlige orale bivirkninger (redusert antibakteriell funksjon, mangel på remineralisering, redusert bufferkapasitet) (Tschoppe et al., 2010a). Disse har blitt identifisert som ansvarlige for den raske ødeleggelsen av tannsettet (Willich et al., 1988). Spytterstatninger brukes ofte for å lindre symptomene hos pasienter som lider av hyposalivasjon (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). I tillegg til fukting og smøring av munnslimhinnen, bør disse produktene også beskytte hardt tannvev. Imidlertid avslørte in vitro-studier at noen markedsførte produkter bare har et nøytralt eller til og med et demineraliserende potensial på emalje så vel som på dentin (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et al., 2009). Uorganiske ioner som kalsium, fosfater og fluorider har blitt tilsatt spyttsubstitutter for å forbedre deres remineraliserende egenskap eller minimere deres demineraliseringspotensial (Tschoppe et al., 2009). Videre, siden de fleste pasienter som lider av hyposalivasjon er eldre mennesker, er lavkonjunkturer og påfølgende utsatte dentinoverflater svært vanlige. Siden dentin ikke er like syrebestandig som emalje, kan en tidligere og mer alvorlig demineralisering forventes (Saunders & Meyerowitz, 2005).
Derfor ble den nåværende in situ-studien utført for å vurdere effekten av en demineraliserende og en remineraliserende spyttsubstitusjon på mineraliseringen av hardt tannvev. Det ble antatt at lagring i Glandosane (cell pharm, Hannover, Tyskland) ikke ville resultere i uttalt mineraltap av dentinprøver, og at lagring i Saliva natura ikke ville resultere i økt remineralisering når det kombineres med et remineraliserende kunstig spytt (Saliva natura overmettet med respekt for relevante kalsiumfosfater; medac, Hamburg, Tyskland) (H0). Disse nullhypotesene ble testet mot den alternative hypotesen om en forskjell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14197
- Charite, Berlin, Germany
-
Berlin, Tyskland, 14197
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stimulert spyttstrømningshastighet < 0,5 ml/min
- delprotese over- eller underkjeve
- strålebehandling i hode- og nakkeområdet
- pasientalder over 18 år
- Signert informert samtykke (AMG §40 (1) 3b)
Ekskluderingskriterier:
- stimulert spyttstrømningshastighet > 0,5 ml/min
- manglende delprotese over- eller underkjeve
- mangler Strålebehandling i hode- og nakkeområdet
- parabenallergi
- ikke signert informert samtykke (AMG §40 (1) 3b)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glandosane
Etter in situ-eksponering vil emalje- og dentinprøvene demineraliseres med Glandosane.
|
i henhold til tysk lov er den saksøkte spytterstatningen et stoff (Glandosane), mens spytt natura er et medisinsk produkt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spytt natura
Etter in situ-eksponering vil emalje- og dentinprøvene remineraliseres med Saliva natura
|
Spytterstatning uten restriksjoner som skal brukes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mineraltap og lesjonsdybde av prøver
Tidsramme: 15 uker
|
Evaluering av mineraltapet/lesjonsdybden til emalje- og dentinprøvene etter in situ-eksponering evaluert med transversal mikroradiografi.
Enheten er mineralet oss samt lesjonsdybde.
|
15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generell og muntlig velvære
Tidsramme: 15 uker
|
Evaluering av det generelle og orale velværet før og etter terapi ved hjelp av spørreskjemaer.
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T-01/2008-005451-23
- 2008-005451-23 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .