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Effetto dei sostituti della saliva sui tessuti duri dentali in situ (T-01)

12 novembre 2011 aggiornato da: Peter Tschoppe, Charite University, Berlin, Germany

Vergleichende, Randomisierte, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin

L'iposalivazione sintomatica è associata non solo alla sindrome di Sjögren o all'ipofunzione delle ghiandole salivari nei pazienti anziani, ma anche a farmaci contenenti farmaci antimuscarinici, chemioradioterapia per carcinomi della testa e del collo e disturbi psichiatrici (Atkinson & Ava, 1994, Kielbassa et al., 2006). .

La saliva umana possiede importanti funzioni fisiologiche nel proteggere e inumidire i tessuti orali duri e molli (Piotrowski et al., 1992, ). Di conseguenza, la diminuzione della salivazione provoca disfunzioni orali e promuove gravi effetti collaterali orali (ridotta funzione antibatterica, mancanza di remineralizzazione, ridotta capacità tampone) (Tschoppe et al., 2010a). Questi sono stati identificati come responsabili della rapida distruzione della dentatura (Willich et al., 1988). I sostituti della saliva sono frequentemente applicati per alleviare i sintomi nei pazienti che soffrono di iposalivazione (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). Oltre a inumidire e lubrificare la mucosa orale, questi prodotti dovrebbero anche proteggere i tessuti duri dentali. Tuttavia, studi in vitro hanno rivelato che alcuni prodotti in commercio hanno solo un potenziale neutro o addirittura demineralizzante sullo smalto così come sulla dentina (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Choppe et al., 2009). Ioni inorganici come calcio, fosfati e fluoruri sono stati aggiunti ai sostituti della saliva per migliorare la loro proprietà rimineralizzante o minimizzare il loro potenziale demineralizzante (Tschoppe et al., 2009). Inoltre, poiché la maggior parte dei pazienti che soffrono di iposalivazione sono anziani, le recessioni e le superfici dentinali successivamente esposte sono molto comuni. Poiché la dentina non è resistente agli acidi come lo smalto, ci si può aspettare una demineralizzazione precoce e più grave (Saunders & Meyerowitz, 2005).

Pertanto, l'attuale studio in situ è ​​stato eseguito per valutare gli effetti di un sostituto della saliva demineralizzante e rimineralizzante sulla mineralizzazione dei tessuti duri dentali. È stato ipotizzato che la conservazione in Glandosane (cell pharm, Hannover, Germania) non comporterebbe una pronunciata perdita di minerali dei campioni di dentina e che la conservazione in Saliva natura non provocherebbe una maggiore remineralizzazione se combinata con una saliva artificiale rimineralizzante (Saliva natura sovrasaturata con rispetto ai fosfati di calcio pertinenti; medac, Amburgo, Germania) (H0). Queste ipotesi nulle sono state verificate contro l'ipotesi alternativa di una differenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

vedere la domanda per l'Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici presso Eudra-CT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 14197
        • Charite, Berlin, Germany
      • Berlin, Germania, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • flusso salivare stimolato < 0,5 ml/min
  • protesi parziale mascella superiore o inferiore
  • radioterapia nella zona della testa e del collo
  • età del paziente superiore a 18 anni
  • Consenso informato firmato (AMG §40 (1) 3b)

Criteri di esclusione:

  • flusso salivare stimolato > 0,5 ml/min
  • Mancanza di protesi parziale della mascella superiore o inferiore
  • radioterapia mancante nella zona della testa e del collo
  • allergia ai parabeni
  • consenso informato non firmato (AMG §40 (1) 3b)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glandosano
Dopo l'esposizione in situ, i campioni di smalto e dentina verranno demineralizzati con Glandosane.
secondo la legge tedesca il sostituto della saliva citato è un farmaco (Glandosane) mentre la Saliva natura è un prodotto medico
Altri nomi:
  • Glandosane, Cell Pharm, Germania
Sperimentale: Saliva naturale
Dopo l'esposizione in situ, i campioni di smalto e dentina verranno rimineralizzati con Saliva natura
Sostituto della saliva senza restrizioni da utilizzare
Altri nomi:
  • Saliva natura, Medac, Germania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita minerale e profondità della lesione dei campioni
Lasso di tempo: 15 settimane
Valutazione della perdita minerale/profondità della lesione dei campioni di smalto e dentina dopo esposizione in situ valutata con microradiografia trasversale. L'unità è l'oss minerale e la profondità della lesione.
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
benessere generale e orale
Lasso di tempo: 15 settimane
Valutazione del benessere generale e orale prima e dopo la terapia mediante questionari.
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-01/2008-005451-23
  • 2008-005451-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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