- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01165970
Effetto dei sostituti della saliva sui tessuti duri dentali in situ (T-01)
Vergleichende, Randomisierte, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin
L'iposalivazione sintomatica è associata non solo alla sindrome di Sjögren o all'ipofunzione delle ghiandole salivari nei pazienti anziani, ma anche a farmaci contenenti farmaci antimuscarinici, chemioradioterapia per carcinomi della testa e del collo e disturbi psichiatrici (Atkinson & Ava, 1994, Kielbassa et al., 2006). .
La saliva umana possiede importanti funzioni fisiologiche nel proteggere e inumidire i tessuti orali duri e molli (Piotrowski et al., 1992, ). Di conseguenza, la diminuzione della salivazione provoca disfunzioni orali e promuove gravi effetti collaterali orali (ridotta funzione antibatterica, mancanza di remineralizzazione, ridotta capacità tampone) (Tschoppe et al., 2010a). Questi sono stati identificati come responsabili della rapida distruzione della dentatura (Willich et al., 1988). I sostituti della saliva sono frequentemente applicati per alleviare i sintomi nei pazienti che soffrono di iposalivazione (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). Oltre a inumidire e lubrificare la mucosa orale, questi prodotti dovrebbero anche proteggere i tessuti duri dentali. Tuttavia, studi in vitro hanno rivelato che alcuni prodotti in commercio hanno solo un potenziale neutro o addirittura demineralizzante sullo smalto così come sulla dentina (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Choppe et al., 2009). Ioni inorganici come calcio, fosfati e fluoruri sono stati aggiunti ai sostituti della saliva per migliorare la loro proprietà rimineralizzante o minimizzare il loro potenziale demineralizzante (Tschoppe et al., 2009). Inoltre, poiché la maggior parte dei pazienti che soffrono di iposalivazione sono anziani, le recessioni e le superfici dentinali successivamente esposte sono molto comuni. Poiché la dentina non è resistente agli acidi come lo smalto, ci si può aspettare una demineralizzazione precoce e più grave (Saunders & Meyerowitz, 2005).
Pertanto, l'attuale studio in situ è stato eseguito per valutare gli effetti di un sostituto della saliva demineralizzante e rimineralizzante sulla mineralizzazione dei tessuti duri dentali. È stato ipotizzato che la conservazione in Glandosane (cell pharm, Hannover, Germania) non comporterebbe una pronunciata perdita di minerali dei campioni di dentina e che la conservazione in Saliva natura non provocherebbe una maggiore remineralizzazione se combinata con una saliva artificiale rimineralizzante (Saliva natura sovrasaturata con rispetto ai fosfati di calcio pertinenti; medac, Amburgo, Germania) (H0). Queste ipotesi nulle sono state verificate contro l'ipotesi alternativa di una differenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14197
- Charite, Berlin, Germany
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Berlin, Germania, 14197
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- flusso salivare stimolato < 0,5 ml/min
- protesi parziale mascella superiore o inferiore
- radioterapia nella zona della testa e del collo
- età del paziente superiore a 18 anni
- Consenso informato firmato (AMG §40 (1) 3b)
Criteri di esclusione:
- flusso salivare stimolato > 0,5 ml/min
- Mancanza di protesi parziale della mascella superiore o inferiore
- radioterapia mancante nella zona della testa e del collo
- allergia ai parabeni
- consenso informato non firmato (AMG §40 (1) 3b)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Glandosano
Dopo l'esposizione in situ, i campioni di smalto e dentina verranno demineralizzati con Glandosane.
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secondo la legge tedesca il sostituto della saliva citato è un farmaco (Glandosane) mentre la Saliva natura è un prodotto medico
Altri nomi:
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Sperimentale: Saliva naturale
Dopo l'esposizione in situ, i campioni di smalto e dentina verranno rimineralizzati con Saliva natura
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Sostituto della saliva senza restrizioni da utilizzare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita minerale e profondità della lesione dei campioni
Lasso di tempo: 15 settimane
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Valutazione della perdita minerale/profondità della lesione dei campioni di smalto e dentina dopo esposizione in situ valutata con microradiografia trasversale.
L'unità è l'oss minerale e la profondità della lesione.
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15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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benessere generale e orale
Lasso di tempo: 15 settimane
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Valutazione del benessere generale e orale prima e dopo la terapia mediante questionari.
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15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-01/2008-005451-23
- 2008-005451-23 (Numero EudraCT)
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