- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01165970
Efeito de Substitutos de Saliva em Tecidos Dentários Duros in Situ (T-01)
Vergleichende, Randomisierte, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin
A hipossalivação sintomática está associada não apenas à síndrome de Sjögren ou hipofunção da glândula salivar em pacientes idosos, mas também a medicamentos contendo drogas antimuscarínicas, quimiorradioterapia para carcinomas de cabeça e pescoço e distúrbios psiquiátricos (Atkinson & Ava, 1994, Kielbassa et al., 2006). .
A saliva humana possui funções fisiológicas importantes na proteção e umidificação dos tecidos duros e moles orais (Piotrowski et al., 1992, ). Consequentemente, a diminuição da salivação causa disfunção oral e promove efeitos colaterais orais graves (função antibacteriana reduzida, falta de remineralização, capacidade tampão reduzida) (Tschoppe et al., 2010a). Estes foram identificados como sendo responsáveis pela rápida destruição da dentição (Willich et al., 1988). Substitutos da saliva são frequentemente aplicados para aliviar os sintomas em pacientes que sofrem de hipossalivação (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). Além do umedecimento e lubrificação da mucosa oral, esses produtos também devem proteger os tecidos duros dentais. No entanto, estudos in vitro revelaram que alguns produtos comercializados têm apenas um potencial neutro ou mesmo desmineralizante no esmalte, bem como na dentina (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et al., 2009). Íons inorgânicos, como cálcio, fosfatos e fluoretos, foram adicionados aos substitutos da saliva para aumentar sua propriedade remineralizante ou minimizar seu potencial desmineralizante (Tschoppe et al., 2009). Além disso, como a maioria dos pacientes que sofrem de hipossalivação são pessoas idosas, recessões e superfícies dentinárias subsequentemente expostas são muito comuns. Como a dentina não é tão resistente aos ácidos quanto o esmalte, pode-se esperar uma desmineralização precoce e mais severa (Saunders & Meyerowitz, 2005).
Portanto, o atual estudo in situ foi realizado para avaliar os efeitos de um substituto desmineralizante e remineralizante da saliva na mineralização dos tecidos dentários duros. Foi hipotetizado que o armazenamento em Glandosane (cell pharm, Hannover, Alemanha) não resultaria em perda mineral pronunciada de espécimes de dentina, e que o armazenamento em Saliva natura não resultaria em remineralização aumentada quando combinado com uma saliva artificial remineralizante (Saliva natura supersaturada com em relação aos fosfatos de cálcio relevantes; medac, Hamburgo, Alemanha) (H0). Essas hipóteses nulas foram testadas contra a hipótese alternativa de uma diferença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14197
- Charite, Berlin, Germany
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Berlin, Alemanha, 14197
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- taxa de fluxo salivar estimulado < 0,5 ml/min
- prótese parcial maxilar superior ou inferior
- radioterapia na região da cabeça e pescoço
- idade do paciente acima de 18 anos
- Consentimento informado assinado (AMG §40 (1) 3b)
Critério de exclusão:
- taxa de fluxo salivar estimulado > 0,5 ml/min
- falta de prótese parcial maxilar superior ou inferior
- falta de radioterapia na região da cabeça e pescoço
- alergia a parabenos
- consentimento informado não assinado (AMG §40 (1) 3b)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Glandosane
Após a exposição in situ, as amostras de esmalte e dentina serão desmineralizadas com Glandosane.
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de acordo com a lei alemã, o substituto da saliva processado é um medicamento (Glandosane), enquanto a Saliva natura é um produto médico
Outros nomes:
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Experimental: Saliva natural
Após a exposição in situ, as amostras de esmalte e dentina serão remineralizadas com Saliva natura
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Substituto de saliva sem restrição de uso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda mineral e profundidade da lesão de espécimes
Prazo: 15 semanas
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Avaliação da perda mineral/profundidade da lesão de espécimes de esmalte e dentina após exposição in situ avaliada por microrradiografia transversal.
A Unidade é o osso mineral assim como a profundidade da lesão.
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15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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bem-estar geral e oral
Prazo: 15 semanas
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Avaliação do bem-estar geral e oral antes e após a terapia por questionários.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-01/2008-005451-23
- 2008-005451-23 (Número EudraCT)
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