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Efeito de Substitutos de Saliva em Tecidos Dentários Duros in Situ (T-01)

12 de novembro de 2011 atualizado por: Peter Tschoppe, Charite University, Berlin, Germany

Vergleichende, Randomisierte, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin

A hipossalivação sintomática está associada não apenas à síndrome de Sjögren ou hipofunção da glândula salivar em pacientes idosos, mas também a medicamentos contendo drogas antimuscarínicas, quimiorradioterapia para carcinomas de cabeça e pescoço e distúrbios psiquiátricos (Atkinson & Ava, 1994, Kielbassa et al., 2006). .

A saliva humana possui funções fisiológicas importantes na proteção e umidificação dos tecidos duros e moles orais (Piotrowski et al., 1992, ). Consequentemente, a diminuição da salivação causa disfunção oral e promove efeitos colaterais orais graves (função antibacteriana reduzida, falta de remineralização, capacidade tampão reduzida) (Tschoppe et al., 2010a). Estes foram identificados como sendo responsáveis ​​pela rápida destruição da dentição (Willich et al., 1988). Substitutos da saliva são frequentemente aplicados para aliviar os sintomas em pacientes que sofrem de hipossalivação (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). Além do umedecimento e lubrificação da mucosa oral, esses produtos também devem proteger os tecidos duros dentais. No entanto, estudos in vitro revelaram que alguns produtos comercializados têm apenas um potencial neutro ou mesmo desmineralizante no esmalte, bem como na dentina (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et al., 2009). Íons inorgânicos, como cálcio, fosfatos e fluoretos, foram adicionados aos substitutos da saliva para aumentar sua propriedade remineralizante ou minimizar seu potencial desmineralizante (Tschoppe et al., 2009). Além disso, como a maioria dos pacientes que sofrem de hipossalivação são pessoas idosas, recessões e superfícies dentinárias subsequentemente expostas são muito comuns. Como a dentina não é tão resistente aos ácidos quanto o esmalte, pode-se esperar uma desmineralização precoce e mais severa (Saunders & Meyerowitz, 2005).

Portanto, o atual estudo in situ foi realizado para avaliar os efeitos de um substituto desmineralizante e remineralizante da saliva na mineralização dos tecidos dentários duros. Foi hipotetizado que o armazenamento em Glandosane (cell pharm, Hannover, Alemanha) não resultaria em perda mineral pronunciada de espécimes de dentina, e que o armazenamento em Saliva natura não resultaria em remineralização aumentada quando combinado com uma saliva artificial remineralizante (Saliva natura supersaturada com em relação aos fosfatos de cálcio relevantes; medac, Hamburgo, Alemanha) (H0). Essas hipóteses nulas foram testadas contra a hipótese alternativa de uma diferença.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

veja a inscrição para o Instituto Federal Alemão de Medicamentos e Dispositivos Médicos em Eudra-CT

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 14197
        • Charite, Berlin, Germany
      • Berlin, Alemanha, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • taxa de fluxo salivar estimulado < 0,5 ml/min
  • prótese parcial maxilar superior ou inferior
  • radioterapia na região da cabeça e pescoço
  • idade do paciente acima de 18 anos
  • Consentimento informado assinado (AMG §40 (1) 3b)

Critério de exclusão:

  • taxa de fluxo salivar estimulado > 0,5 ml/min
  • falta de prótese parcial maxilar superior ou inferior
  • falta de radioterapia na região da cabeça e pescoço
  • alergia a parabenos
  • consentimento informado não assinado (AMG §40 (1) 3b)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Glandosane
Após a exposição in situ, as amostras de esmalte e dentina serão desmineralizadas com Glandosane.
de acordo com a lei alemã, o substituto da saliva processado é um medicamento (Glandosane), enquanto a Saliva natura é um produto médico
Outros nomes:
  • Glandosane, Cell Pharm, Alemanha
Experimental: Saliva natural
Após a exposição in situ, as amostras de esmalte e dentina serão remineralizadas com Saliva natura
Substituto de saliva sem restrição de uso
Outros nomes:
  • Saliva natural, Medac, Alemanha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda mineral e profundidade da lesão de espécimes
Prazo: 15 semanas
Avaliação da perda mineral/profundidade da lesão de espécimes de esmalte e dentina após exposição in situ avaliada por microrradiografia transversal. A Unidade é o osso mineral assim como a profundidade da lesão.
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
bem-estar geral e oral
Prazo: 15 semanas
Avaliação do bem-estar geral e oral antes e após a terapia por questionários.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • T-01/2008-005451-23
  • 2008-005451-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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